پديدآورندگان :
مينايي، حسين تهيه و تدوين , سجادي، جواد تهيه و تدوين , مختاري پيام، مهدي تهيه و تدوين , پادام، سجاد تهيه و تدوين , معظمي، رضا اظهارنظر كننده , موسوي خطاط، محمد اظهارنظر كننده , رهبري بناب، مريم اظهارنظر كننده , حجت دوست، مهري اظهارنظر كننده , موسوي بفروئي، سجاد همكار , فياضي، مسعود ناظرعلمي , قيدرلو، كميل ناظرعلمي
چكيده فارسي :
پس از شيوع ويروس كرونا در سال 2019 اقتصاد جهان وارد ركود شد. روابط اجتماعي و محيط هاي كسب وكار محدود و معيشت بسياري از مردم جهان با مشكل مواجه شد. در اين ميان و با نبود دارويي مؤثر عليه اين بيماري، توليد واكسن يكي از راه حل هاي مورد توجه دولت ها براي خروج از وضعيت بحراني كنوني است. اما توليد واكسن هم توسط شركت هاي بزرگ خارجي و هم شركت هاي داخلي با چالش هايي همراه است كه تزريق عمومي آن را در كوتاه مدت با ابهام مواجه مي كند. گزارش حاضر در تلاش است كه ضمن بررسي چالش هاي توليد و تأمين واكسن و معرفي انواع واكسن هاي توليد شده به راهبردهاي مناسب ايران جهت تزريق در سطح خُرد و كلان بپردازد. مهم ترين نكات اين گزارش به شرح ذيل ارائه مي شود:
1. براي ساخت يك واكسن، بايد مراحلي طي شود (چهار مرحله) تا مجوز مصرف عمومي براي آن صادر شود. هدف از اين مراحل كه بين يك الي چهار سال زمان مي برد، اثبات «ايمني»، «كارايي» و «اثربخشي» واكسن است. واكسن هاي موجود در بازار جهاني براي كرونا آزمون ايمني و اثربخشي خود را صرفاً در جمعيت هاي محدود و كنترل شده و آن هم در كوتاه مدت اثبات كرده اند و تأييديه هايي كه براي آنها صادر شده به صورت اورژانسي بوده است.
2. چهار الگوي اصلي در ساخت واكسن كرونا در دنيا شامل «بر پايه ويروس كامل»، «بر پايه پروتئين»، «برپايه ناقل ويروسي» و «بر پايه اسيد نوكلوئيك» (DNA/RNA) وجود دارد. در مورد دو روش اول يعني روش «برپايه ويروس كامل» و روش «برپايه پروتئين» نگراني در مورد عوارض جانبي وجود ندارد زيرا اين روش ها تجربه شده و رايج تر هستند. در مورد روش ناقل ويروسي نيز از نظر بروز عوارض جانبي نگراني جدي اي وجود ندارد اما هنوز در جمعيت گسترده مورد استفاده قرار نگرفته است. اما روش چهارم يعني روش اسيدنوكلوئيك (DNA/RNA) به لحاظ فناوري جديدتر از بقيه است و از اين جهت ممكن است داراي عوارض ناشناخته باشد و به همين دليل نگراني هايي در مورد آن وجود دارد.
3. در تاريخ معاصر موارد فراواني از داروها و واكسن ها بوده كه پس از ورود به بازار و استفاده در جمعيت گسترده، عوارض جبران ناپذيري را از خود نشان داده است. «تاليدومايد» يكي از تراژدي هاي غمبار بشر است كه به دليل سهل انگاري در مطالعات ايمني دارو به وقوع پيوست. اين دارو كه تأييديه هاي لازم جهت درمان تهوع صبحگاهي مادران باردار را گرفته بود و توسط پزشكان تجويز مي شد، موجب تولد نوزاداني شد كه دچار نقص در رشد دست و پا شده بودند. بنابراين با توجه به اينكه همه واكسن ها هنوز ايمني خود را در جمعيت هاي گسترده و در بلند مدت اثبات نكرده اند، بايد نسبت به استفاده عمومي از اين واكسن ها با احتياط كافي اقدام شود. واكسن هاي mRNA به دليل اينكه اولين بار است كه در انسان استفاده مي شوند حساسيت هاي بيشتري را مي طلبند.
4. در بين واكسن هاي توليد شده براي پيشگيري از كرونا، واكسن «فايزر» و «مودرنا» برپايه الگوي mRNA ساخته شده اند و سابقه قبلي در استفاده انساني نداشته و نگراني هايي بابت عوارض بلند مدت آنها در بدن انسان مطرح است. به علاوه واكسن «فايزر» نياز به نگهداري در دماهاي منفي هفتاد درجه دارد كه همين موضوع موجب مي شود تا استفاده و حمل ونقل آن توسط بسياري از كشورها با محدوديت مواجه شود.
5. برآوردها تاكنون نشان مي دهد در نيمه اول سال 2021 همه شركت هاي توليدكننده واكسن كرونا با الگوهاي مختلف، حدود 19 ميليارد دوز واكسن كرونا در دنيا توليد خواهند كرد. بنابراين تا چند ماه آينده واكسن هاي متنوعي در بازار به وفور يافت خواهد شد، اما مسئله اين است كه كداميك از اين واكسن ها ايمن تر و داراي اثربخشي بهتري است و تزريق گسترده آن ريسك كمتري خواهد داشت؟ پاسخ به اين مسئله مستلزم گذر زمان و بررسي دقيق ابعاد علمي، سياسي و تاريخي موضوع و همچنين سابقه كشور و شركت سازنده در موقعيت هاي مشابه است.
6. در مورد واكسن هاي ايراني تاكنون دو واكسن به مرحله مطالعات انساني رسيده اند. يكي واكسن شفافارمد تحت نظارت ستاد اجرايي فرمان امام (ره) و يكي واكسن انستيتو پاستور كه با همكاري كشور كوبا درحال توسعه است. چنانچه در توليد اين واكسن براساس مفاد قرارداد عمل شده و طرف ايراني بتواند در توليد و توسعه آن نقش نظارتي داشته باشد و اين نقش را به خوبي ايفا كند. با توجه به اينكه طرف ايراني در توسعه و توليد آن نقش نظارتي دارد، مي تواند واكسن قابل اعتمادي باشد. ايران و كوبا بيش از دو دهه است كه سابقه همكاري در بيوتكنولوژي و پزشكي دارند. به عنوان مثال توليد واكسن هپاتيت بي در ايران محصول همين همكاري مشترك است.
7. شركت هاي داروسازي چندمليتي سوابق فراواني در تخلفات دارويي دارند. براساس اطلاعات وب سايت رسمي وزارت دادگستري آمريكا، شركت داروسازي «فايزر» در سابقه خود بيشترين جريمه به علت تخلفات دارويي را به نام خود ثبت كرده است. در سيستم قضايي آمريكا براي اين شركت تاكنون 74 مورد محكوميت قطعي بابت «به خطر انداختن سلامت جامعه»، «پنهان كاري در اثربخشي محصولات» و «فريبكاري» ثبت شده است. فايزر از سال 2000 ميلادي تاكنون با بيش از چهار ميليارد و712 ميليون دلار جريمه روبه رو شده است. شركت آسترازنكا كه شركتي انگليسي است نيز تخلفات متعددي در پرونده كاري خود دارد و از سال 2000 تاكنون 21 مورد تخلف دارويي براي اين شركت ثبت شده كه مجموع جريمه هاي آن از اين بابت به بيش از يك ميليارد و 140 ميليون دلار مي رسد. همچنين يكي از جنجالي ترين رويدادهاي حوزه سلامت دنيا در چند سال اخير به ماجراي ورود خون هاي آلوده به ويروس ايدز از كشور فرانسه به ساير كشورها ازجمله ايران برمي گردد. «انستيتو مريو» فرانسه فاكتورهاي انعقادي آلوده را كه براي درمان بيماران هموفيلي كاربرد دارد توليد كرده و به كشورهاي ديگر صادر مي كرد. مطابق آمار، قربانيان اين فراورده هاي خوني آلوده به ويروس ايدز در ايران حدود 250 نفر بودند كه اكثراً از بيماري هموفيلي رنج مي بردند و فرانسه نيز به خاطر فروش اين داروهاي آلوده و خسارتي كه به شهروندان ايراني زده بود هرگز به ايران غرامتي پرداخت نكرد. به علاوه آمريكا با ايجاد موانع مالي بارها از ورود اقلام پزشكي و دارويي ضروري به ايران جلوگيري كرده و دسترسي مردم به دارو و تجهيزات پزشكي را دچار مشكل كرده است.
8. درنهايت راهبرد مؤثر براي خريد يا ساخت واكسن در ايران بدين نحو پيشنهاد شد كه تا عوارض ناشي از تزريق واكسن ها و مقايسه بين آنها به طور كامل مشخص نشود، تزريق عمومي هيچ نوع واكسني در دستور كار قرار نگيرد همچنين واكسن هاي طراحي شده بر پايه mRNA به دليل بالا بودن قيمت آنها نسبت به ساير واكسن ها، جديد بودن تكنولوژي و ناشناخته بودن عوارض بلندمدت آنها و نگهداري در دماي منفي بيست تا منفي هفتاد درجه و مشكلات حمل ونقل نمي توانند براي تجويز عمومي پيشنهاد شوند. علاوه بر آن تخلفات گسترده شركت هاي فايزر، آسترازنكا و همچنين انستيتو مريو فرانسه در ارسال خون هاي آلوده و همچنين مشخص نبودن عوارض بلندمدت ناشي از واكسن، استفاده از واكسن كشورهايي كه قبلاً سابقه تخلف و عدم پاسخگويي داشته اند در سطح عمومي و حتي خرد، عقلايي به نظر نمي رسد. درنهايت بايد گفت واكسن هاي طراحي شده بر پايه ويروس ضعيف شده يا غيرفعال، سال هاست كه به صورت گسترده در انسان استفاده شده و نگراني هاي ايمني و عوارض دو الگوي قبلي را ندارد و اگر كشوري غير از سه كشور مذكور قادر به تأمين اين نوع واكسن ها باشد، ايران مي تواند براي بخشي از جمعيت خود كه در مواجهه مستقيم با بيماري هستند (مانند كادر درمان و اقشار آسيب پذير) در زمان كوتاه و از منابع مطمئن واكسن خريداري كند يا اينكه ايران خود به توليد واكسن مورد اعتمادي برسد، كه انتظار مي رود اين اتفاق درنهايت تا بهار 1400 بيفتد.
