كليدواژه :
عفونت , فاژ , درمان , بلژيك
چكيده فارسي :
فاژ درماني به طور فزاينده اي به عنوان ابزاري اميدواركننده براي كمك به مهار بحران جهاني مقاومت ضد ميكروبي مطرح هستند. با اين حال، محصولات دارويي فاژ توليد شده به صورت صنعتي در بازار جهاني موجود نيستند. علاوه بر اين، محصولات فاژي مبتني بر اهداف تجاري كه در حال توسعه هستند، عمدتاً گونه هاي باكتريايي تجاري و نشانه هاي باليني را با استفاده از كوكتل هاي فاژي تعريف شده هدف قرار مي دهند. بيمارستان‌ها يا مراكز فاژ درماني با هدف كمك به همه بيماران مبتلا به عفونت‌هاي سخت‌گير، نياز فوري به آماده‌سازي فاژ دارند كه همه بيماريزاهاي باكتريايي درگير در همه نشانه‌ها را هدف قرار دهد. در سال 2018، بلژيك يك چارچوب فاژ درماني ملي مبتني بر آماده‌سازي محصولات شخصي سازي شده فاژ طبق پروتكل (magistral) ايجاد كرد كه تا به امروز راه‌حلي براي بيش از 180 بيمار مبتلا به عفونت‌هاي سخت‌درمان ارائه كرده و مي‌تواند مكمل محصولات توليد صنعتي آينده باشد. 100 مورد اول متوالي مورد تجزيه و تحليل قرار گرفت كه بهبود باليني را در 77.2٪ و ريشه كني ميكروبي سويه مورد نظر را در 61.3٪ از عفونت ها نشان داد. مانند بلژيك، ساير كشورها (اروپايي) مي‌توانند چارچوبي براي آماده‌سازي فاژ طبق پروتكل ايجاد كنند كه در كنار مسيرهاي توسعه و صدور مجوز محصولات دارويي مرسوم باشد. با اين حال، مهم است كه توليدكنندگان فعلي محصولات فاژ شخصي داراي الزامات عملگرايانه كيفيت و تضمين ايمني باشند كه ترجيحاً استاندارد شده و بر اساس ارزيابي‌هاي منفعت-خطر در سطح بيمار جداگانه تنظيم مي‌شوند. در نهايت، مسائل تداركاتي فاژ درماني شخصي‌شده را مي‌توان با ابزارهايي كه به‌طور مصنوعي (زيست شناسي مصنوعي) محصولات فاژي شخصي‌سازي‌شده پيش‌بيني‌شده (هوش مصنوعي) توليد مي‌كنند، آني و در محل حل كرد.
چكيده لاتين :
Phage therapy is increasingly put forward as a promising tool to help curb the global antimicrobial resistance crisis. However, industrially manufactured phage medicinal products are not available on the global market. In addition, the business purpose-driven phage products currently navigating the development pipeline mainly target commercially viable bacterial species and clinical indications, using defined phage cocktails. Hospitals or phage therapy centres aiming to help all patients with difficult-to-treat infections urgently need phage preparations targeting all bacterial pathogens involved in all indications. In 2018, Belgium developed a national phage therapy framework based on the magistral preparation of personalized phage products, which to date provided a solution for more than 180 patients with difficult-to-treat infections and could complement future industrially manufactured products. The first 100 consecutive cases were analysed, showing clinical improvement in 77.2% and microbial eradication of the targeted strain in 61.3% of infections. Just like Belgium, other (European) countries could develop a magistral phage preparation framework that would exist next to the conventional medicinal product development and licensing pathways. However, it is important that the current producers of personalized phage products are provided with pragmatic quality and safety assurance requirements, which are preferably standardized and are tiered based on benefit–risk assessments at the individual patient level. Finally, the logistical issues of personalised phage therapy could be solved by devices that synthetically produce (synthetic biology) predicted (artificial intelligence) personalised phage products, instantly and on-site.
