بررسي ريكال هاي دارويي ايران در فاصله زماني 1397 تا 1402

مقدمه و هدف: ايمني محصولات دارويي اهميت به سزايي در اثربخشي و روند درمان بيماران دارد و كنترل كيفي آنها مهم است. براي فراورده‌اي نا منطبق با استانداردها و قوانين تعيين شده فرايند ريكال (جمع آوري) بايد صورت گيرد. در غير اين صورت، تخلف رخ داده و ممكن است جان بيماران نيز به خطر بيفتد. عدم تطابق با استاندارد ها مي‌تواند به علت كيفيت پايين ماده اوليه، مشكل در فرايند ساخت، نادرستي اطلاعات درج شده در بسته بندي، نبود مجوز هاي لازم، و بروز عارضه در پي مصرف باشد. آناليز دقيق ريكال‌هاي صورت گرفته علاوه بر تاكيد بر اهميت اين موضوع، مي تواند از بروز ريكال‌هاي احتمالي به دليل مشكلات مشابه و مكرر پيشگيري كند و از نظر اقتصادي نيز مفيد باشد. بدين منظور، در اين مطالعه به بررسي ريكال‌ها در ايران پرداخته شده است. روش كار: اطلاعات مربوط به ريكال هاي انجام شده در بازار دارويي ايران در بازه زماني سال 1397 الي 1402 از طريق سايت اطلاع رساني معاونت هاي غذا و دارو و سازمان غذا و دارو بررسي شد. اطلاعات آناليز شده شامل تعداد ريكال ها در هر سال، نوع و شكل دارويي ريكال شده و همين طور واحد گزارش دهنده مي باشد. يافته‌ها: كل ريكال هاي انجام شده، 305 مورد بود كه 34 مورد در 1397، 53 مورد در 1398، 21 مورد در 1399، 105 مورد در 1400، 73 مورد در 1401 و 19 مورد در سه ماهه اول 1402 گزارش گرديده اند. هشتاد درصد ريكال ها توسط سازمان غذا و دارو و مابقي توسط معاونت ها‌ي استان ها گزارش شده‌اند. پنجاه و دو درصد ريكال ها مربوط به فراورده هاي دارويي، 19% مربوط به فراورده هاي گياهي، 25 % مربوط به مكمل ها و 4 % مربوط به فراورده هاي بيولوژيك است. از لحاظ شكل دارويي، بالاترين فراواني مربوط به قرص ها (33درصد)، فراورده هاي تزريقي (31%) و كپسول ها (9%) بود. همچنين 57 % ريكال ها مربوط به فراورده هاي توليد داخل و 43% مربوط به فراورده هاي وارداتي بوده است. نتيجه‌گيري: ريكال هاي گزارش شده در سال هاي اخير افزايش يافته و سازمان غذا و دارو بيش ترين نقش را در انجام بررسي ها و ريكال ها داشت. از طرف ديگر، تعداد ريكال هاي اعلامي نسبت به ارقام اعلامي توسط ساير كشور ها مانند آمريكا و برزيل بسيار پايين تر است. به نظر مي رسد نقش كنترلي و ارزيابي معاونت هاي غذا و داروي استان ها نيازمند توجه بيش تر مي باشد.