استفاده از شاخص ضريب تغييرات براي ارزيابي و مقايسه دقت اندازه‌ گيري ميكروپيپت‌ هاي آزمايشگاهي بر اساس استانداردهاي CLSI EP5 و ISO 8655

Comparison between the Precision of Measurements in Two Types of the Micropipettes according to CLSI EP5 and ISO 8655

سابقه و هدف: در آزمايشگاه‌ هاي تشخيص طبي، ارزيابي دقت ميكروپيپت در انتقال حجم‌ هاي كوچك مايع، اهميت زيادي دارد. اگر حجم مايع انتقالي توسط ميكروپيپت دقيق نباشد، نتايج آزمايش دقت لازم را نخواهد داشت و در نتيجه، پزشك معالج در تشخيص و كنترل بيماري با مشكل مواجه خواهد شد. در استاندارد معتبر CLSI EP5 با استفاده از ضريب تغييرات، روشي براي تعيين و ارزيابي دقت عمل‌ كرد ميكروپيپت ارائه شده است. در متون تخصصي آماري نيز روش‌ هاي ديگري براي برآورد و آزمون فرضيه ضريب تغييرات ذكر شده كه مي‌ تواند براي ارزيابي دقت ميكروپيپت، مورد استفاده قرار گيرد. هدف اصلي اين پژوهش بررسي و ارزيابي دقت دو نوع ميكروپيپت موجود در آزمايشگاه‌ هاي تشخيص طبي است، كه آن‌ ها را با A و B نشان داده و با مقدار مرجع استاندارد ISO 8655 مقايسه كرده‌ ايم. مواد و روش‌ ها: در اين تحقيق از داده‌ هاي مربوط به آزمايش ارزيابي دقت ميكروپيپت‌ هاي آزمايشگاهي استفاده شد. جرم آب مقطر استخراج شده توسط اين ميكروپيپت‌ ها با استفاده از روش توزين با ترازوي دقيق Prezisa ساخت سوييس مدل 262 SMA-FR كه وزن 50 گرم را با دقت 5-10 گرم اندازه‌ گيري مي‌ كند، تعيين گرديد. محيط اجراي آزمايش، يك آزمايشگاه اندازه‌ شناسي مورد تاييد موسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران، و شرايط استاندارد آزمايشگاهي توسط تكنسين واحدي در ابتداي ساعت كاري و بعد به فاصله 2 ساعت مجدداً نمونه‌ گيري انجام شده است. در كل 40 اجراي اندازه‌گيري در 28 روز كاري با 10 بار تكرار براي هر نوع ميكروپيپت در هر اجرا انجام گرفته است. در اين تحقيق از روش‌ هاي آماري مربوط به برآورد و آزمون فرضيه درباره ضريب تغييرات استفاده گرديد. يافته‌ ها: برآورد نقطه‌ اي ضريب تغييرات ميكروپيپت A و B به ترتيب 0/005 و 0/0064 بود. كران بالا براي ضريب تغييرات هر دو نوع ميكروپيپت A و B با استفاده از روش نسبت درست‌ نمايي در سطح اطمينان 95 درصد به ترتيب برابر 0/0053 و 0/0068 به‌ دست آمد. ميكروپيپت A با استاندارد ISO 8655 مطابقت داشت، اما دقت ميكروپيپت B كم‌ تر بوده و با اين استاندارد، مطابقت نداشت. خطاي اندازه‌ گيري ميكروپيپت B به طور متوسط حدود 30 درصد بيش‌تر از ميكروپيپت A بود. نتيجه‌ گيري: نتايج اين پژوهش نشان داد كه برخي از ميكروپيپت‌ هاي موجود، با استانداردهاي ذيربط انطباق ندارد و لازم است نظارت و كنترل بيش‌تري در اين زمينه اعمال شود

Background: In the diagnosis medical labs, it is very important to evaluate the precision of micropipettes in transferring small amounts of liquids. The medical tests will not result accurately, if the liquid volume doesn’t transfer exactly by micropipettes. Thus the doctor faces sort of problems in the disease diagnosis and its control. In the standard CLSI EP5, there is a method to specify and assess the precision of micropipettes, by using CV (coefficients of variation). Also there are other methods to estimate and test the mention CV theory, in the formal statistic texts which could be used to assess the micropipettes precision. It is the main goal of this research to study the precision of lab micropipettes which are shown by A and B and compared by reference standard value from ISO 8655. Material and Methods: In this research we evaluate the precision of the lab micropipettes. Two brands A and B are assigned to measure the distilled water mass by using the accurate scale which is accurate up to 10-6 to measure 50 gram weight. The experimental environment is a metrology lab which is confirmed by Iran Standard and Industrial Researches. A unique technician sampled in the beginning of the work time and after 2 hours repeated the sampling. Totally, each micropipette is used to measure 40 times with 10 times repeat for single measurement in 28 work days. It is used common statistical methods to estimate and test the coefficients of variation theory. Results: Point estimation of CV for micropipettes A and B were 0.50% and 0.64% respectively. Also the 95% confidence upper bounds for these two micropipettes by using likelihood ratio method were 0.53% and 0.64% respectively. The micropipette A confirmed the ISO 8655, but the micropipette B did not. Measurement error in micropipette B was 30% less than micropipette A in average. Conclusion: By using the approach of CLS EP5 and confidence interval for CV, precision of two micropipettes were compared. Only one of them confirmed the ISO 8655, but the other one was failed