مقايسه آرام بخشي و ايمني شربت ميدازولام و PO ميدازولام در كودكان غير همكار در درمان هاي دندانپزشكي

‌‌‌‌A comparative study of a commercial syrup and oral administration of injectable midazolam in pediatric dental sedatio

زمينه و هدف: آرام بخشي دارويي يكي از روش هاي موثر در درمان كودكان غيرهم كار و به شدت مضطرب در دندانپزشكي است.نوع دارو و آگاهي از خصوصيات روانشناختي كودكان مي تواند در ميزان اثربخشي دارو موثر باشد. هدف اين مطالعه مقايسه آرامبخشي و ايمني دو تركيب خوراكي ميدازولام شامل: « شربت »و “ميدازولام تزريقي به صورت خوراكي”(per os) در كودكان غير همكار در درمان هاي دندانپزشكي مي باشد.هدف دوم آن بررسي خصوصيات شخصيتي و ناهنجاريهاي رفتاري بر پيامد آرامبخشي است. مواد و روش ها: اين مطالعه به روش كارآزمايي باليني تصادفي دو سوكور روي 88 كودك 9-4 ساله غير همكار با دو رژيم دارويي ميدازولام با دوز 5/ 0-2/ 0 ميليگرم بر كيلوگرم انجام گرفت. پارامترهاي فيزيولوژيك شامل ضربان قلب ، تعداد تنفس ، فشار خون ، ميزان اشباع اكسيژن خون در بدو ورود ، لحظه شروع درمان و سپس هر 15 دقيقه ثبت گرديد. پرسشنامه اي جهت آگاهي از خصوصيات روانشناختي و مشكلات رفتاري كودكان استفاده شد. ارزيابي رفتار كودكان انجام گرفت.آناليز داده ها با استفاده از آزمون هايIndependent Test ، Chi Square Mann-Whitney، Fishers Test ، Backward Stepwise logistic regression انجام شد. نتايج: پارامترهاي فيزيولوژيك در طول آرامبخشي در محدوده نرمال باقي ماندند و اختلاف معني داري يافت نشد. هيچ عارضه جانبي ديده نشد. در 9/ 90% كودكان گروه شربت و 5/ 79% گروه po آرامبخشي موفق حاصل شد. درجه خواب ، گريه ، حركت و رفتار كلي اختلاف معني دار نداشت. از ميان خصوصيات شخصيتي بين مشكلات سلوك و رفتارهاي جامعه پسند با موفقيت آرامبخشي ارتباط معني دار يافت گرديد. بحث و نتيجه گيري: هردو رژيم دارويي شربت ميدازولام وفرم تزريقي به صورت خوراكي سبب ايجاد آرامبخشي موفق و ايمن در كودكان غير همكار مي شود.

Objective: The purpose of this study was to compare the efficacy and safety of "midazolam syrup" versus "orally administered IV midazolam (PO midazolam)" among uncooperative dental patients. Second outcome was to assess the prevalence as well as the impact of General anxiety and Dental fear on sedation success. Method: Eighty eight uncooperative dental patients ( Frankl Scales 1،2) aged 3 to 6 years، and ASA I were participated in this double blind، parallel randomized controlled clinical trial. Physiologic parameters including heart rate، respiratory rate، oxygen saturation and blood pressure were recorded. Behavior assessment was conducted throughout the course of treatment by Houpt Scale and at critical moments of treatment (injection and cavity preparation) by North Carolina Scale. General anxiety، dental fear and personality characteristics were evaluated by the means of Child Dental Fear (CFSS)، Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) and Conners’ questionnaires. Independent T-test and Chi-Square، and Pearson correlation were used for statistical analysis. Findings: Acceptable behavior was observed in 90.9% of syrup groups and 86.4% of PO group revealed acceptable behavior by Houpt scale (P=0.51). The ratings of sleep، crying and movement domains were not significantly different between groups. Physiological parameters remained in normal range without any significant difference between groups and no adverse effect was observed. No significant relationship was found between behavior after receiving midazolam sedation and personality aspects including: dental fear، general anxiety، and gender (P>0.05). Conclusion: PO midazolam formulation can be used as an acceptable alternative for midazolam syrup.