بيواكي وين: نرم افزاري براي مطالعات هم ارزي زيستي

Bioequiwin: Design of a Bioequivalence Software

مقدمه: هم ارزي زيستي مهم‌ترين راه ارزيابي چگونگي و كارايي فرمولاسيون‌هاي دارويي است. در اين آزمون سرعت و ميزان ورود دارو به گردش عمومي خون در مورد فراورده‌هاي آزمون و مرجع مورد مقايسه آماري قرار مي‌گيرد. سنجه تعيين سرعت و ميزان ورود دارو به جريان خون‌، متغير‌هاي فارماكوكينتيك مانند بيشينه غلظت پلاسمايي، زمان رسيدن به بيشينه غلظت، سطح زير نمودار غلظت خوني در برابر زمان ايستاي سرعت زدايش سراسري دارو است كه با برآوردهاي پيچيده از غلظت‌هاي خوني بدست مي‌آيد. محاسبات پيچيده متغير‌هاي فارماكوكينتيك و آماري از مهم‌ترين چالش‌هاي اين مطالعات بوده و اشتباه‌ محاسباتي‌‌ به تفسيرنتايج اشتباه مي‌انجامد. براي كمك به زدودن اين مشكل در مطالعه حاضر نرم‌افزاري براي اين نوع محاسبات، طراحي و نمايانده شده است. اين نرم‌افزار با رابط كاربري آسان براي پژوهشگران اين رشته مي‌تواند امكان محاسبات مربوطه را بدون درگير شدن كاربر با فرمول‌هاي فارماكوكينتيك و آماري‌ فراهم سازد. هدف: طراحي نرم‌افزاري بومي، آسان و كاربرپسند براي كمك به اجراي مطالعات هم‌ارزي زيستي. مواد و روش‌ها: اين نرم‌افزار با استفاده از زبان برنامه‌نويسي Microsoft Visual Basic نسخه 14 تهيه شد‌ مرجع علمي اصلي آن راهنماي سازمان دارو وغذاي آمريكا (FDA) در اجراي مطالعات‌ هم ارزي زيستي و محاسبات مربوطه بود. نتيجه‌گيري: نرم افزار حاضر مي‌تواند بعنوان يك بسته كامل جهت مطالعات هم ارزي زيستي بكار برده شود.

Introduction: Bioequivalence studies are the most important way of evaluating the quality and efficacy of pharmaceutical formulations. In a bioequivalence study, the rate and extent of drug absorption into the general circulation is measured and the pharmacokinetic parameters should be calculated and statistically evaluated for the reference and test products. Pharmacokinetic parameters such as Cmax, Tmax, AUC, and Kel are the principles to determine the rate extent of drug entry into the bloodstream, which are achieved from complex calculations over the initial blood concentrations. Complex pharmacokinetic and statistical calculations parameters from these studies are the most important challenges in these types of studies which leads to an interpretation of the wrong results. In the present study, a software was designed for this type of calculations. The user interface is easy for researchers and may be used without engaging the operator in pharmacokinetic and statistical processes. Objective: Design a domestic, easy and user-friendly software to help implement biequivalence studies. Materials and Methods: Microsoft Visual Basic 14 was utilized in order to create the software and its main scientific reference guide was the FDA Guidance for Industry for Bioavailability and Bioequivalence Studies. Conclusion: The present software can be used as a complete package for bioequivalence studies