مقايسه تأثير واكسنهاي PCECV و PVRV در بروز عوارض موضعي و منتشر « كارآزمايي باليني دو سو كور »

Comparison of the adverse effect of PCEC and Vero rabies vaccine in a double blind clinical trial

مقدمه: واكسن هاي تهيه شده به روش كشت سلولي جزو دسته واكسن هاي مورد تاييد سازمان جهاني بهداشت هستند كه عوارض ناچيزي دارند. واكسن مورد استفاده در ايران واكسن تهيه شده از كشت سلولي PVRV بوده است، ولي تك منبعي بودن آن خطري براي تأمين و تحويل به موقع آن به مناطق اندميك بيماري محسوب مي شود. بنابراين نوع ديگري از واكسن ضدهاري مورد تاييد سازمان جهاني بهداشت به نام PCECV به تازگي استفاده مي شود. هدف از مطالعه حاضر مقايسه عوارض موضعي و منتشر حاصل از دو نوع واكسن ذكر شده در جمعيت ايراني است. روش بررسي: دراين مطالعه كارآزمايي باليني دوسوكور، 1449 نفر از 9 شهرستان كشور وارد مطالعه شدند و به طور تصادفي به روش بلوك متوازن در دو گروه دريافت كننده واكسن PVRV و PCECV قرار گرفتند. واكسن ها در پنج نوبت به افراد حيوان گزيده تزريق شدند. عوارض موضعي و منتشر بعد از استفاده از واكسن از سوي پزشك و فرد حيوان گزيده ثبت و با آزمون دقيق فيشر قضاوت آماري شد. يافته ها: شاي عترين عارضه موضعي در هر دو گروه مربوط به درد در محل تزريق بود ) 4 درصد(. از بين عوارض منتشر بيشترين عارضه در گروه ،PCECV سردرد ) 5/ 2 درصد( و در گروه PVRV ، تب ) 9/ 1 درصد( بود. خارش در گروه 0/1 PCECV درصد و در گروه PVRV برابريك درصدبود ) 2 درصد < .)P نتايج مطالع هتفاوت معناداري را بين دو گروه دريافت كننده واكسن از نظر عوارض منتشر نشان نداد. در هي چيك از گروه ها موردي از بستري شدن در بيمارستان در اثر عوارض واكسن مشاهده نشد. نتيجه گيري: به نظر مي رسد واكسن PCECV از نظر بروز عوارض موضعي و منتشر تفاوت معناداري با واكسن PVRV نداشته و حتي نسبت به واكسن PVRV سبب خارش كمتري شده است. بنابراين در صورت مواجهه با مشكل تهيه واكسن PVRV ، اين واكسن ) PCECV ( به احتمال زياد مي تواند جايگزين مناسبي براي واكسن PVRV باشد.

Background: The World Health Organization (WHO) has recommended the cell culture based rabies vaccines have no significant side effects. PVRV is a type of cell culture based vaccine, which is used for human rabies vaccination in Iran. Because PVRV is produced by a single source provider; other cell-culture derived vaccines, PCECV, has recently been used for vaccination. Methods: In this double blind clinical trial study 1449 people bitten by animals (279 females) were recruited from 4 different cities of Iran and randomly assigned to receive PVRV and PCECV vaccine in 5-dose regimen. The local and systemic adverse reactions to both of two vaccines were reported by the patients and confirmed by a physician. Results: The most common local adverse reaction in both groups was pain at the injection site (4%). Most of the reported systemic adverse reaction was headache (2.5%) and fever (1.9%) in PCECV and PVRV group, respectively. The percentage of subjects had itching after vaccination was fewer In PCECV group than PVRV group (0.1% vs. 1%) (p<0.05). There was no significant difference between two groups in systemic adverse reaction. None of the subjects hospitalized due to vaccination. Conclusion: The result of the present study indicated that PCECV administered to people bitten by animals associated with fewer itching at the injection site. There was no significant difference between PCECV and PVRV vaccine considering local and systemic adverse reaction. Therefore, the PCECV vaccine can be administered instead of PVRV, when the country encounters serious challenges in PVRV vaccine supply.