لزوم بررسي پژوهش هاي مشاهده اي در كميته هاي اخلاق در پژوهش

Necessity of Ethics Committee approval for Observational Studies

زمينه و هدف: به دليل حساسيت كمتر چالش هاي اخلاقي در غالب پژوهش هاي مشاهده اي به نسبت پژوهش هاي تجربي، گاهي لزوم بررسي و نظارت بر اين طرح ها از سوي كميته هاي اخلاق در پژوهش ناديده گرفته مي شود. اين در حالي است كه با توجه به تنوع اين پژوهش ها و وسعت جمعيت ورودي به آن توجه به ملاحظات اخلاقي آن از اهميت ويژه اي برخوردار است. اصول اخلاقي چندي حا كم بر پژوهش هاي غير مداخله اي مي باشند كه در مقاله به شرح بازگو شده اند. روش بررسي: با رويكردي مديريتي بر موضوع، ملاحظات اخلاقي را مي توان در مراحل مختلف پژوهش از جمله سؤال پژوهش، گردآوري اطلاعات، ايجاد انگيزه همكاري، مستند سازي و اطلاع رساني نتايج پژوهش مورد بررسي قرار داد. يافته ها: طراحي پژوهش مرحله گرداوري اطلاعات بسته به اينكه به صورت مستقيم يا غيرمستقيم انجام شود با چالش هاي اخلاقي متعددي روبروست كه مهم ترين آن رضايت سوژه و رعايت اصل رازداري است. بررسي اطلاعات پرونده هاي بيماران، انجام سؤالات خاص با جنبه هاي اخلاقي، مصاحبه با افراد مبتلابه بيماري هاي جدي و ضبط صوتي و تصويري اطلاعات بيمار مستلزم رعايت جوانبي است تا حريم خصوصي سوژه پژوهش و اصل خوداييني بيمار مخدوش نشود. ايجاد انگيزه هاي مالي و غيرمالي جهت ورود سوژه به پژوهش مي تواند در مطالعات مشاهده اي نيز با چالش هاي اخلاقي روبرو باشد. نتيجه گيري: با توجه به ملاحظات اخلاقي جدي فوق، كميته هاي اخلاق در پژوهش بايد در بررسي هاي اخلاقي گام به گام و مرحله به مرحله پژوهش ها را به لحاظ رعايت موازين اخلاقي بررسي و به صرف مشاهده اي بودن مطالعه از مشكلات اخلاقي آن غفلت ننمايند.

Observational studies raise less ethical challenges in comparison to interventional studies. As a result, sometimes, the necessity of Ethical Review of these studies has been neglected. Generally, there are several ethical considerations in each step of observational studies in managerial approach that have been discussed in this paper. These steps include research question, design of study and protocol, collecting information, Inducements, documentation and communication of study results. The most important ethical considerations of information collection are obtaining informed consent from research subjects and maintaining confidentiality which menans that respect for privacy and autonomy of research subjects are very important, especially during the use of health records, interview with sever patients and research on incompetent patients. Investigator can provide a motivation for research subjects, but an inappropriate inducement is not acceptable. Because of these Ethical considerations, each observational study should be reviewed by Research Ethics Committee