ارزيابي پارامترهاي عملكردي در فيلترهاي هپا در يك صنعت دارويي (مطالعه موردي 1394)

Assessment of functional parameters of HEPA filters in a pharmaceutical industry (case study 2015

زمينه و هدف: امروزه اتاق هاي پاك به جزئي جداناپذير از صنايع با توليدات حساس تبديل شده است. منابع آلودگي در اتاق هاي پاك سبب اختلال در عملكرد و كيفيت محصولات حساس در اتاق هاي پاك مي‌گردند. لذا هدف از اين مطالعه ارزيابي راندمان فيلتر هاي هپا و بررسي غلظت و تعداد ذرات هوابرد اتاق هاي پاك دريك صنعت دارويي مي ‌باشد. روش بررسي : مطالعه حاضر يك پژوهش تجربي كاربردي است كه در سال 1394 در يك صنعت دارويي انجام شد. روش انجام كار در اين مطالعه بررسي تست نشتي فيلتر هاي هپا و غلظت و تعدا ذرات در اتاق پاك بر اساس استاندارد ISO 14644 – 3 بود. در اين مطالعه 17 فيلتر هپا مربوط به اتاق هاي پاك با كلاس پاكيزگي B ، C و Dمورد بررسي قرار گرفت. ميزان نشتي فيلتر ها با استفاده از دستگاه هاي آئروسل فتومتر، آئروسل جنراتور و پمپ تزريق مثبت مورد آزمون قرار گرفت و از دستگاه پارتيكل كانتر براي اندازه گيري غلظت ذرات استفاده شد. يافته ها : يافته هاي اين مطالعه نشان داد كه دراندازه گيري راندمان و تست نشتي 17 فيلتر هپاي موجود در اتاق هاي پاك، 3 فيلتر (18درصد) داراي نشتي و بقيه فيلترها فاقد نشتي بودند و راندمان قابل قبولي را ارائه دادند(99/99 درصد). هم چنين نتايج نشان مي دهد با افزايش سرعت جريان، ميزان نفوذپذيري و افت فشار در گستره اندازه ذرات مورد بررسي افزايش و فاكتور كيفيت كاهش يافت. بعلاوه، نتايج سنجش غلظت ذرات در اتاق هاي پاك نشان مي دهد كه ميانگين تراكم آلودگي ذرات در سه كلاس پاكيزگي B ،C و D از حد مجاز استاندارد ISO-14644 پايين تر بود. نتيجه گيري : اين مطالعه نشان داد كه غلظت ذرات هوابرد در اتاق هاي پاك از ميزان حدود مجاز تعيين شده توسط استاندارد ISO-14644 بسيار پايين تر بود. نكته قابل توجه در اين مطالعه ، تاثير كيفيت مطلوب هواي ورودي به اتاق هاي پاك دركارايي مناسب فيلترهاي هپا بود.

Background and aims: Nowadays, cleanrooms have become impartible parts of an industry with sensitive products. Sources of contamination in cleanrooms are impaired performance and quality sensitive products in the cleanrooms .The aim of this study was to evaluate the efficiency of HEPA filter and check the concentration and number of airborne particles in cleanrooms for pharmaceutical industry. Methods: This study an experimental study that was conducted at 2015 in the pharmaceutical industry. The method of this study investigated the HEPA filter leakage test and number concentration of particles in the cleanroom according to the ISO 14644 – 3 standards .17 HEPA filters were studied for cleanroom with cleanliness class B, C and D. The leakage filters using aerosol photometer, aerosol generator and Positive injection pump and the Particle Counter was used to measure the concentration of particles. Results: In HEPA filter leakage test, 17 filters have been tested and only 3) 18 %( filters indicate leakage and had an efficiency lower than standard limits. Other filters had a no leakage and show acceptable results (99.99%). The results show that with increasing velocity, permeability and pressure drop in the range of particle size increased and decreased quality factor. In addition, the measurement results show that the concentration of particles in the cleanroom the average density of particles pollution in the cleanliness class B, C and D of the ISO-14644 standard limits was lower. Conclusion: the study showed that the airborne particles concentration are lower than the permissible limits which determined by ISO 14644 standards. Interestingly in this study, the impact of high air quality cleanroom was a good performance HEPA filters.