مرکز منطقه ای اطلاع رساني علوم و فناوري

چكيده فارسي :

به هنگام طراحي مطالعات پژوهشي در حوزه سلامت، يكي از مهمترين سؤالاتي كه مطرح ميگردد اين است كه به چند نمونه احتياج است تا بتوان به سؤال تحت مطالعه و يا فرضيه موردبررسي، پاسخ قانع كنندهاي داد [ 1]. تمامي مطالعات، صرفنظر از نوع آنها، بايد قبل از انجام مطالعه و در پروتكل پژوهشي خود، پاسخي مناسب براي اين سؤال مهم ارائه نمايند. بهترين راه براي پاسخگويي به اين .[ سؤال، استفاده از فرمولهاي آماري است [ 2 لازم به توضيح است كه براي تمامي مطالعات اعم از مقطعي، مورد-شاهدي، هم گروهي، كارآزمايي و حتي مطالعات تجربي، فرمولهاي آماري مناسب طراحي شده است كه با استفاده از آنها ميتوان به تعداد نمونه موردنياز براي انجام هر مطالعه پي برد. براي (Alpha اصلي به نامهاي خطاي آلفا (Parameter) نمونه، فرمول مورداستفاده در طراحي مطالعات كارآزمايي باليني داراي چهار پارامتر .[ ميباشد [ 3 (Delta) واريانس صفت موردبررسي و اختلاف موردانتظار دلتا ،(Beta error) خطاي بتا ،error) است كه معمولاً 5% در (False positive) خطاي آلفا مرتبط با خطر بيشبرآوردي تفاوت بين دو گروه درماني يا همان مثبت كاذب نظر گرفته ميشود؛ هرچند كه در برخي موارد ميتوان اين مقدار را 1% نيز در نظر گرفت. خطاي بتا نيز در واقع خطر كم برآوردي است. در بيشتر مطالعات باليني اين مقدار 20 % در نظر گرفته (False negative) تفاوت بين دو گروه درماني يا همان منفي كاذب ميشود، درحاليكه ممكن است در برخي موارد آن را به 10 % نيز كاهش داد. واريانس صفت موردبررسي از مطالعات مشابه و يا از يك با حجم نمونه دلخواه برآورد ميگردد. بالاخره دلتا نيز به حداقل مقدار تفاوت صفت موردبررسي (Pilot study) مطالعه اوليه يا آزمايشي در دو گروه اطلاق ميگردد كه از نظر باليني قابل قبول باشد. اين مقدار ممكن است توسط محققان و بر پايه قضاوت باليني تعيين گردد؛ مثلاً گفته شود كه حداقل يك تفاوت 10 % بين دو گروه ميتواند نشانهاي از بهبود درمان باشد. مقدار دلتا، همچنين ميتواند براساس مقادير به دستآمده از مطالعات پيشين نيز تعيين گردد [ 3 بنابراين، همانطور كه مشاهده ميگردد براي تعيين حجم نمونه، نياز به تعيين مقاديري داريم كه اغلب قراردادي و قابل تغيير باشد [ 2]، بلكه با تغيير در اين (Guess work) ميباشند. اين نكته نه تنها سبب خواهد شد كه تعيين حجم نمونه، يك كار تخميني دست يافت [ 3]. استفاده از روش شناسان باتجربه (Manageable) مقادير، ميتوان به حجم نمونه مناسب و قابل مديريت Experienced methodologists) به هنگام طراحي مطالعه، كمك شايان توجهي به انتخاب حجم نمونه مناسب مي نمايد.