كنترل كيفيت ميكروبي فرآورده‌هاي دارويي غير استريل بر اساس دستورالعمل فارماكوپۀ ايالات متحده

Quality Control of Non-Sterile Drug Product According to United States’ Pharmacopeia Instruction

فرآورده‌هاي دارويي از لحاظ وجود ميكروارگانيسم، به دو گروه دسته بندي ميگردند: 1) فرآورده‌هاي استريل و 2) فرآورده‌هاي غيراستريل. اصطلاح استريل به فرآورده‌هايي اطلاق مي‌شود كه عاري از هرگونه ميكروارگانيسم بوده و توليد آنها تحت شرايط آسپتيك صورت گيرد، اما توليد فرآورده‌هاي غير استريل تحت شرايط آسپتيك ناست؛ بنابرين اين فرآورده‌ها عاري از ميكروارگانيسم نيستند؛ براي اين دسته از فرآورده‌ها توسط نهادهاي قانوني محدودۀ مجاز ميكروبي تعريف شده است. آلودگي محصولات دارويي توسط ميكروارگانيسم‌ها مي‌تواند سبب تغييرات نامطلوب فيزيكي در فرم دارويي (تغيير در ظاهر، رنگ، بو، گرانروي)، كاهش اثرات درماني، ايجاد بيماري و در نهايت سلب اعتماد مصرف كنندگان شود. وجود گزارش هايي مبني بر حضور ميكروارگانيسم‌هاي غيرمجاز در فرآورده‌هاي دارويي غير استريل، منجر به توجهات و تحقيقات بيشتري در اين زمينه گرديده است. در اين مقاله روش‌هاي كنترل كيفيت ميكروبي فرآورده‌هاي دارويي غير استريل براساس آخرين ويرايش فارماكوپۀ ايالات متحده (USP)، فصول <61>، <62> و <1111> مورد بررسي قرار گرفته است كه مي‌تواند به عنوان منبع موثقي براي محققان و شاغلان در صنعت داروسازي و آزمايشگاه هاي كنترل دارو، مورد استفاده قرار گيرد.

Pharmaceutical products are classified into two groups according to the microbiological point of view: 1) sterile products and 2) non-sterile products. The sterilized term refers to the products that are free of any microorganisms, their production were done under aseptic conditions, but the production of non-sterile products were not under aseptic conditions; therefore, they are not free from microorganisms; for this type of products legal authorities defined microbial limit ranges. The contamination of medicinal products by microorganisms can lead to adverse changes such as: change in physical attribute (appearance, color, smell, and viscosity), reduction of therapeutic effects, development of disease and ultimately the loss of consumer reliance. There have been reports about presence of unauthorized microorganisms in non-sterile medicinal products, which has led to more research and attention in this regard. In this paper, the methods for controlling the microbial quality of non-sterile drug products have been reviewed based on the latest version of United States’ Pharmacopoeia, including <61>, <62>, and <1111> general chapters that can be used as a reliable source for researchers in the pharmacy industry and drug control labs.