معتبرسازي روش اندازه گيري مقدار كليندامايسين در فرمولاسيون ليپوزومي

فاقد عنوان لاتين

كليندامايسين براي درمان انواع عفونت هاي باكتريايي تجويز مي شود كه بعلت وجود مكانيسم هاي مختلف مقاومتي در باكتري ها در برخي موارد اثر درماني ندارد. يكي از راه هاي مقابله با مقاومت باكتري ها بهره گيري از فرمولاسيون ليپوزومي است. در ساخت هر فرمولاسيون ليپوزومي نياز به اندازه گيري مقدار داروي وارد شده به ساختار ليپوزومي است كه از طريق يك روش معتبر انجام مي شود. در اين تحقيق روشي جهت اندازه­گيري مقدار كليندامايسين در فرمولاسيون ليپوزومي آن بيان شده است. معيارهاي معتبرسازي بر طبق پروتكل ICH Q2B شامل ميزان خطي بودن، صحت، دقت، انتخابي بودن، حساسيت حد ­تشخيصي و حساسيت حد تعيين مقدار بدست آمد. در اين مطالعه نمونه ها در محلول متانول و سود 0/1 مولار با نسبت حجمي 8 به 1 حل شده و با كمك تكنيك UV اسپكتروفتومتري شدت جذب آن­ها در طول موج 201 نانومتر اندازه گيري شد. با اين روش امكان رسم نمودار كاليبراسيون كليندامايسين در دامنه غلظتي 0/2 تا 1/8 ميلي­گرم بر ميلي­ليتر با ضريب همبستگي 0/999 فراهم شد. اين مطالعه نشان داد كه فرمولاسيون ليپوزومي تهيه شده از فسفوليپيد (2/6%)، كلسترول (0/8%) و كليندامايسين (1%) (وزني بر حجمي) كه 50 بار با متانول رقيق شده هيچ جذبي در 201 نانومتر نداشته و مي­توان غلظت كليندامايسين را بدون دخالت مولكول­هاي تشكيل دهنده ليپوزوم اندازه­گيري كرد. درصد قابليت توليد مجدد80 و 83 درصد به ترتيب براي 80% و 120% غلظت كليندامايسين حاصل شد. انحراف معيار استاندارد براي اندازه گيري پارامتر دقت در يك روز و دقت بين روزها كمتر از 4% بوده و حد تشخيصي و حد تعيين مقدار به ترتيب 0/043 و 0/131 ميلي­گرم بر ميلي­ليتر بدست امد. اين نتايج نشان داد كه اين روش ساده و در دسترس مي تواند براي اندازه گيري مقدار كليندامايسين در فرمولاسيون ليپوزومي مناسب باشد.

فاقد چكيده لاتين