چالش‌ها در مرحله طراحي، اجرا، تحليل و انتشار يافته‌هاي كارآزمايي‌هاي‌ باليني تصادفي‌شده در ايران: مطالعه كيفي

Challenges in the Design, Conduct, Analysis, and Reporting of Randomized Clinical Trial Studies in Iran: A Qualitative Study

مقدمه و اهداف: كارآزمايي‌هاي باليني تصادفي به عنوان استاندارد طلايي براي ارزيابي اثربخشي و ايمني مداخله‌هاي حوزه سلامت محسوب مي‌شوند، با اين وجود ممكن است چالش‌هاي غيرمنتظره، يافته‌هاي اين مطالعه‌ها را تحت تأثير قرار دهند. اين مطالعه، به شناسايي جامع چالش‌هاي مطالعه‌هاي كارآزمايي باليني در مرحله طراحي، اجرا، تحليل و انتشار پرداخته است. روش كار: اين مطالعه، يك پژوهش كيفي با رويكرد تحليل محتواي قراردادي بوده كه در فاصله زماني 1396 تا 1398 انجام شده‌است. جامعه پژوهش، افراد خبره در زمينه اجراي مطالعات كارآزمايي‌ باليني بودند كه با روش نمونه‌گيري مبتني بر هدف انتخاب شدند. پس از كسب رضايت‌نامه كتبي، مصاحبه نيمه‌ساختار يافته انجام شد. داده‌ها با 13 مصاحبه به اشباع رسيد. يافته‌ها: از ميان 4 مرحله طراحي، اجرا، تحليل و انتشار يافته‌ها، بيش‌ترين چالش‌ها مربوط به مرحله اجرا بود. مهم‌ترين چالش‌هاي مرتبط با مرحله اجرا شامل كمبود دانش پژوهشگران، آزمودني‌ها، حاميان مالي و پزشكان و چالش‌هاي نظارتي و اخلاقي بود. ساير چالش‌ها شامل ظن باليني اثربخشي، طراحي ضعيف (چالش‌هاي مرحله طراحي)، نبود متخصص آمار در جريان مطالعه و در نتيجه نداشتن برنامه‌اي براي تحليل مناسب و عدم آشنايي پژوهشگران با رويكرد‌هاي تحليل آماري (چالش‌هاي مرحله آناليز)، عدم آشنايي با راهنما‌هاي استاندارد گزارش‌دهي (چالش‌هاي مرحله انتشار) بود. نتيجه‌گيري: چالش‌هاي متعددي در بخش‌هاي مختلف مطالعه‌هاي كارآزمايي باليني وجود دارد. ارايه آموز‌ش‌هاي لازم براي آشنايي پژوهشگران با راهنماها و استاندارد‌ها و نيز برگزاري دوره‌هاي GCP مي‌تواند كمك‌كننده باشد.

Background and Objectives: Randomized clinical trials are the gold standard for evaluating the effectiveness and safety of medical interventions. Some unpredictable challenges may affect the results of these studies. Therefore, the aim of this study was to identify the challenges of clinical trial studies in different stages including design, conduct, analysis, and reporting. Methods: This study was a qualitative study using content analysis performed from 2017 to 2019. The study population included 13 clinical trial experts who were selected through purposeful sampling. Semi-structured interviews were conducted with all subjects. Data saturation was achieved after 13 interviews. Results: Among the 4 steps of design, conduct, analysis, and reporting, the majority of the challenges were related to conducing randomized clinical trials. Lack of knowledge of researchers, subjects, sponsors and physicians and supervisory and ethical challenges were the main challenges related to performing these studies. Poor design and lack of clinical equipoise were considered as the main challenges in the design step. Inappropriate analytical methods due to the absence of statistician in these studies were considered as the most common challenge related to analysis. Finally, lack of familiarity with international guidelines was the most important challenge in reporting. Conclusion: There are many challenges in different steps of clinical trial studies. Therefore, additional education sessions focusing on the related guidelines and standards as well as GCP workshops for researchers can be helpful.