عنوان مقاله :
كاربست الگوهاي عملكردي سازمان غذا و داروي آمريكا (FDA) در نظام تنظيم‌گري سازمان غذا و داروي ايران با تأكيد بر دستورالعمل‌هاي غير رسمي
عنوان به زبان ديگر :
The Application of FDA Functional Models in the FDA Regulatory System of Iran with Emphasis on Informal Guidelines
پديد آورندگان :
هوشياران جلودار، حامد دانشگاه علامه طباطبايي - دانشكده حقوق و علوم سياسي , هداوند،مهدي دانشگاه علامه طباطبايي - دانشكده حقوق و علوم سياسي , عبداللهي اصل، اكبر دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران - دانشكده داروسازي - گروه اقتصاد و مديريت دارو
كليدواژه :
ابزارهاي تنظيم‌گري , تمكين قضايي , دستورالعمل‌هاي غير رسمي , سازمان غذا و دارو , تنظيم‌گري
چكيده فارسي :
زمينه و هدف: دولت‌هاي تنظيمي (مقرراتگذار) براي ايفاي نقش خود در تنظيم مناسبات اقتصادي و اجتماعي، بيش از هر چيز به ابزارهايي كارآمد و اثربخش نياز دارند. دستورالعمل‌هاي غير رسمي در زمره اين ابزارهاست كه سازمان غذا و داروي آمريكا (FDA) براي هدايتگري بازيگران فعال در اين صنعت به عنوان روش اصلي سياستگذاري در مقايسه با ديگر شيوه‌هاي رسمي به كار مي‌گيرد. اين روش‌ها مي‌توانند در تبيين نظام تنظيمي ساير دولت‌ها به كار گرفته شود.
روش: اين مقاله به روش توصيفي ـ تحليلي، به صورت كتابخانه‌اي و با ابزار فيش‌برداري كتب و مقالات نگارش يافته است.
يافته‌ها: در پي پيشرفت‌ها و اصلاحات صورت‌گرفته در نظام مقرراتگذاري FDA، اين مقاله به چرايي و چگونگي به كارگيري اين سازمان به دستورالعمل‌هاي غير رسمي جهت اجراي وظايف قانوني خود در قرن گذشته پرداخته و شاخص‌هاي ارزشمند آن را به نظام تنظيمي كشورمان معرفي مي‌نمايد. بدون ترديد با كمك‌گرفتن از تجربيات موفق ديگر كشورهاي پيشرو در امر تنظيم‌گري، مي‌توان امكان توفيق در اين حوزه پيچيده را افزايش داد.
ملاحظات اخلاقي: در تمام مراحل نگارش پژوهش حاضر، ضمن رعايت اصالت متون، صداقت و امانتداري رعايت شده است.
بحث و نتيجه‌گيري: با عنايت به تحليل‌هاي هنجاري ارائه‌شده به نظر مي‌رسد توسعه دستورالعمل‌هاي غير رسمي به سود ذي‌نفعان اصلي FDA (نهادهاي تنظيم‌شونده، عموم مردم و خود سازمان) است و با توجه به بسترهاي حقوقي موجود در نظام تنظيمي سازمان غذا و داروي ايران، اين امر قابل بومي‌سازي هنجاري در نظام حقوقي كشورمان مي‌باشد.
واژه‌هاي كليدي:
چكيده لاتين :
Background and aim: Regulatory governments need, above all, efficient and effective tools to play their role in regulating economic and social relations. Informal guidelines are among the tools that the U.S.A Food and Drug Administration (FDA) uses to guide actors in this industry as its primary method of policymaking as opposed on more formalized procedures. These methods can be used to explain the regulatory system of other governments.
Method: This research is of theoretical type and the research method is descriptive-analytical and the method of data collection is library and has been done by referring to documents, books and articles.
Results: Following improvements to the FDA regulatory system, this article discusses how and why the FDAchr('39')s use of informal guidance to fulfill its statutory mandate has changed over the past century and introduces its valuable indicators to our countrychr('39')s regulatory system. Undoubtedly, with the help of the successful experiences of other leading countries in the field of regulation, the possibility of success in this complex field can be increased.
Ethical Considerations: In order to organize this research, while observing the authenticity of the texts, honesty and fidelity have been observed.
Conclusion: Undertake a normative analysis of the FDAchr('39')s increasing reliance on informal guidance, this development has benefited the FDAchr('39')s major stakeholders: (regulated entities, the public and the administration itself) and Considering to the existing legal contexts in the regulatory system of the Food and Drug Administration of Iran, this can be a normative localization in the legal system of our country.
