بررسي كارايي و ايمني تجويز ملاتونين بر تغييرات پروفايل ليپيد در بيماران ديابت نوع 2

Safety and Efficacy of Melatonin in the Lipid Profile of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial

مقدمه: ملاتونين به عنوان يك مكمل و بدون نياز به تجويز پزشك، به طور وسيعي جهت درمان اختلالات خواب در بسياري از كشورها بكار مي­ رود. گزارش‌هايي از كاهش جذب گوارشي كلسترول، افزايش اكسيداسيون و كاهش سطح اسيدهاي چرب آزاد، با مصرف ملاتونين ذكر شده است. هدف از انجام اين مطالعه، بررسي اثر ملاتونين بر تغييرات پروفايل ليپيد در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 مي ­باشد. مواد و روش­ها: اين مطالعه يك كارآزمايي باليني دو سويه كور تصادفي شده است. بيماران با تشخيص بيماري ديابت نوع 2 وارد مطالعه شدند. آزمودني‌ها به مدت حداقل 8 هفته تحت درمان با قرص ملاتونين، به مقدار 6 ميلي‌گرم در روز، يا دارونما قرار گرفتند. مقادير كلسترول، تري‌گليسريد، ليپوپروتئين پر چگالي (HDL) و ليپوپروتئين كم چگالي (LDL)، هم‌چنين غلظت خوني ملاتونين، در ابتدا و انتهاي مطالعه ارزيابي گرديد. يافته­ ها: خصوصيات دموگرافيك، پروفايل ليپيد و داروهاي مصرفي بيماران در ابتداي مطالعه در دو گروه شبيه هم بود، به جز مصرف داروي متفورمين (100% در برابر 86/1 %، 0/02=P). در انتهاي مطالعه نيز تفاوت معني­ داري در سطوح كلسترول، تري گليسريد، LDL و HDL دو گروه مشاهده نشد (0/66، 0/21، 0/81، 0/26=P). عارضه‌ي جانبي وخيمي در بيماران مشاهده نگرديد. نتيجه­گيري: بر اساس نتايج اين مطالعه، مصرف خوراكي ملاتونين با مقدار مصرف 6 ميلي­ گرم بصورت شبانه، تغييراتي بر پروفايل ليپيد بيماران ديابت نوع 2 ندارد.

Introduction: Melatonin is available as a dietary supplement and is frequently used for sleep disorders. Decrease in cholesterol absorption, increase in LDL oxidation, and decrease in free fatty acids have been associated with melatonin use. The present study aimed to evaluate the effects of melatonin on changes in the lipid profile of patients with type 2 diabetes mellitus. Materials and Methods: This double-blind randomized clinical trial was conducted on patients with diagnosis of type 2 diabetes mellitus. They were allocated to receive either 6 mg/d of melatonin or placebo for a minimum of eight weeks. The levels of cholesterol, triglyceride, low-density lipoprotein (LDL), and high-density lipoprotein (HDL) were evaluated at baseline and at the end of the study. Results: The demographic characteristics, baseline lipid profiles, and current medication use were found to be similar in the two groups, except for metformin use (100% vs. 86.11%; P=0.02). There was no significant difference between the two groups in terms of the lipid parameters, such as cholesterol, triglyceride, LDL, and HDL levels (P=0.26, 0.81, 0.21, and 0.66, respectively). There were no serious adverse drug reactions in the two groups during the study. Conclusion: According to the results of this trial, 6 mg/d of melatonin does not change the lipid profile of patients with type 2 diabetes mellitus.