شناسايي و تحليل ريسك هاي كيفيتي محصول در صنعت دارويي (مطالعه موردي: شركت داروسازي دانا)

Identification and Analysis of Product Quality Risks in pharmaceutical industry (Case study: Daana Pharmaceutical Co.)

توليد داروﻫﺎي ﺑﺎ ﮐﯿﻔﯿﺖ ﭘﺎﯾﯿﻦ علاوه بر اتلاف منابع، منجر به ايجاد خطراتي براي سلامت عمومي مي‌گردد. مديريت ريسك كيفيتي با كنترل ريسك‌هاي كيفيتي در مراحل ساخت محصول، كيفيت بالاي دارو را براي بيمار تضمين مي‌نمايد. پژوهش حاضر با اجراي اين فرايند بر اساس راهنمايICH Q9 در شركت داروسازي دانا، به شناسايي و تحليل ريسك آلودگي ذره‌اي محصول ويال پرداخت. براي اين منظور جهت شناسايي ريسك از تكنيك FMEA، براي يافتن علل ريشه‌اي خرابي از تكنيك Why RCA و جهت تحليل ريسك تلفيقي از تكنيك‌هاي FMECA و BBN استفاده گرديد. مقايسه نتايج دو رويكرد FMECA و BBN-FMECA نشان داد كه در اين شركت، تحليل ريسك با هر دو روش نتايج مشابهي به دست مي‌دهد. رويكرد BBN-FMECA جزئيات بيشتري در مورد سطوح ريسك ارائه مي‌دهد. همچنين كيفيت پودر ماده اوليه و مواد بسته‌بندي اوليه، عملكرد پرسنل و سيستم پايش هواساز، مهم‌ترين علل ريسك آلودگي محصول شناسايي شدند.

The production of low quality drugs in addition to wasting resources, leads to risks to public health. Quality risk management can ensure the high quality of the drug for the patient by controlling quality risks during the product manufacturing process. The present study aimed to identify and analyze the particle contamination risk of the vial product at Daana Pharmaceutical Company by implementing quality risk management process based on the ICH Q9 guideline. For this purpose, in order to identify the risk, the failure modes and effects analysis (FMEA) method and to identify the root causes of failure, the "Why" root cause analysis (Why RCA) technique and to analyze the risk, a combination of the failure modes, effects and criticality analysis (FMECA) and Bayesian Belief Network (BBN) analysis methods were used. Comparison of the results of the FMECA and BBN-FMECA approaches showed that at Daana Company, risk analysis with both methods gives similar results. Also quality of raw material powder and primary packaging materials, personnel performance and air conditioning monitoring system are identified as the most important causes of product contamination risk