گزارش‌دهي عوارض ناخواسته دارويي با تأكيد بر طراحي مجموعه حداقل داده‌هاي ملي

Reporting Adverse Drug Reactions With Emphasis on the Designing National Minimum Data Set

هدف: يكي از شايع‌ترين دلايل مرگ‌و‌مير وقايع ناخواسته دارويي است كه مي‌تواند اثرات جبران‌ناپذيري داشته باشد. حجم و پراكندگي اطلاعات از‌جمله مشكلات سيستم‌هاي اطلاعاتي ثبت عوارض ناخواسته دارويي است. هدف اين مطالعه طراحي مجموعه حداقل داده‌هاي گزارش‌دهي عوارض ناخواسته دارويي است. روش ها: اين مطالعه توصيفي‌تطبيقي و با استفاده از تكنيك دلفي در دانشگاه علوم‌پزشكي مشهد در سال 1399 در سه مرحله انجام شد: مرحله اول بررسي متون با بررسي پايگاه‌هاي اطلاعاتي وب‌آوساينس اسكوپوس و پابمد در بازه زماني ده‌ساله و انتخاب كشورهاي پيشرو؛ مرحله دوم، تهيه ليستي از عناصر اطلاعاتي با توجه به وجود اشتراك و افتراق دركشورهاي منتخب؛ مرحله سوم اعتبارسنجي مجموعه حداقل داده پيشنهادي با استفاده از تكنيك دلفي و نظر‌خواهي از 15 صاحب‌نظر در دو دور. جهت تجزيه‌و‌تحليل داده‌ها از نرم‌افزار اكسل نسخه 2019 استفاده شد. يافته ها: از 109 عنصر داده‌اي شناسايي‌شده، 45 عنصر به نظرسنجي گذاشته شد كه 33 عنصر در مرحله اول دلفي و 6 عنصر در مرحله دوم امتياز لازم را كسب كردند و در 7 محور دسته بندي و ارائه شدند: اطلاعات بيمار (8 عنصر)، بيمارستان (2 عنصر)، عارضه (7 عنصر)، دارو (11 عنصر)، نحوه تهيه دارو (3 عنصر)، گزارشگر (4عنصر) و ساير موارد (4 عنصر). نتيجه گيري: گزارش‌دهي عوارض ناخواسته دارويي به‌عنوان بخش مهمي از نظارت و ايمني دارو در سطح بين‌المللي در نظر گرفته مي‌شود. بنابراين بر اساس نتايج مي‌توان اين مجموعه حداقل داده‌ها را براي سيستم گزارش‌دهي ايران استفاده كرد تا از پراكندگي اطلاعات و گزارشات غيركاربردي دوري جست.

Objective One of the most common causes of death is the adverse drug reactions. The volume and dispersion of information is one of the problems of information systems for registering unwanted adverse drug reactions. This study aims to design a National Minimum Dataset (NMDS) for reporting the unwanted adverse drug reactions. Methods This descriptive-comparative study was conducted in Mashhad University of Medical Sciences in 2020 in three steps. The first step was to review the literature by searching in PubMed, Web of Science, and Scopus databases with a publication year over 10 years conducted countries leading in the field of reporting unwanted adverse drug reactions. Then, the reporting process of the selected countries was studied. In the final phase, the proposed NMDS was validated using the Delphi technique based on the opinion of 15 experts. Results Out of 109 data elements, 45 elements were polled, of which 33 obtained the necessary points in the first stage of Delphi process and 6 elements in the second stage. They were finally categorized into 7 groups; Patient information (8 elements), hospital (2 elements), complication (7 elements), medication (11 elements), the drug preparation method (3 elements), the reporter (4 elements), and others (4 elements). Conclusion Reporting adverse drug reactions is considered as an important part of drug monitoring and safety internationally. Therefore, based on the obtained results, this set of minimum data can be used for the Iranian reporting system to avoid the scattering of non-practical information and reports.