بهينه‌سازي الزامات سنجش فعاليت ضد كمپلماني به منظور كنترل كيفي محصول ايمونوگلوبولين: يك مطالعه ايراني در مقياس پايلوت

سابقه و هدف يكي از عوارض جانبي تجويز ايمونوگلوبولين، فعال شدن سيستم كمپلمان است كه با غلظت بالاي تجمعات و پليمرهاي بزرگ در فرآيند توليد ارتباط دارد. سنجش فعاليت آنتي كمپلماني(ACA) در كنترل كيفيت دارويي اهميت ويژه اي دارد و معياري براي فعال شدن خود به خودي سيستم كمپلمان در فرآورده هاي ايمونوگلوبوليني تهيه شده از پلاسماي انساني مي باشد كه بر اساس روش مرجع و طبق الزامات فارماكوپه انجام مي شود.   مواد و روش‌ها در يك مطالعه تجربي، ابتدا آزمون ACA براساس فارماكوپه اروپا راه‌اندازي و سپس ACA در دو محصول متفاوت ايمونوگلوبوليني به دست آمده از روش تغيير يافته كوهن، به نام روش الف و يا روش ب، اندازه‌گيري و مقايسه شد. اندازه گيري بر اساس توانايي ايمونوگلوبولين براي اتصال غيراختصاصي به كمپلمان و جلوگيري از ليز گلبول هاي قرمز حساس شده گوسفند مي باشد. بنابراين ايمونوگلوبولين با كمپلمان خوكچه هندي انكوبه و سپس باقي‌مانده كمپلمان تيتر و به صورت درصد بيان گرديد. يافته‌ها مقادير ACA در دو محصول(روش الف و يا روش ب) در طي دو روز متوالي و هر روز هشت بار تكرار، به ترتيب CH50/mg protein 0.08 ± 0.486 و 0.07 ± 0.466 در مقايسه با IVIG تجاري(0.07 ± 0.486) تعيين شد. طبق فارماكوپه اروپا، مقدار مجاز ACA در IVIG، ≤ 1 CH50 ⁄mg IgG تعريف شده است. نتيجه گيري اندازه‌گيري‌هاي كمي و كيفي ايمونوگلوبولين به همان اندازه تحقيق و توسعه در فرآيندهاي پالايش پلاسما ارزشمند است. با راه اندازي آزمون ACA ، تجزيه و تحليل ACA در طول فرآيند توليد و نيز در مراحل اعتبارسنجي فرآورده هاي ايمونوگلوبوليني امكان پذير شده است.