مطالعه هم‌ارزي زيستي برون تن بر روي دو برند ژنريك قرص ايبوپروفن 200 ميلي‌گرم در بازار دارويي ايران

پيش‌زمينه و هدف: مطالعه هم‌ارزي زيستي جهت ارزيابي برابري خصوصيات دارويي بين دو محصول متفاوت است. اين مطالعه به بررسي خصوصيات فيزيكوشيمايي و هم‌ارزي زيستي برون‌تن بين فرمولاسيون‌هاي مختلف قرص‌ ايبوپروفن 200 ميلي‌گرم موجود در بازار ايران و برند مرجع، بعد از ورود به بازار پرداخته است.مواد و روش‌ كار: سه فرآورده از قرص ايبوپروفن شامل يك برند خارجي (رفرانس) و دو برند داخلي انتخاب و ازلحاظ مقدار ماده‌موثره (assay)، يكنواختي محتوا، تست انحلال طبق USP و محاسبه فاكتور تفاوت f1 و تشابه f2 مورد ارزيابي قرار گرفتند. يافته‌ها: نتايج تست assay براي شركت G1، G2 و رفرانس به ترتيب 106.85، 100.44 و 104.8 درصد ميزان داروي ادعاشده در برچسب فرآورده به دست آمد. شاخص مقبوليت (AV) در تست يكنواختي محتوا به ترتيب براي شركت G1، G2 و رفرانس 10.22، 25.8 و 10.57 به دست آمد در تست انحلال، ميانگين درصد رهش در پايان 60 دقيقه به ترتيب برابر 88.2، 91.96 و 92.74 و مقادير فاكتورهاي تفاوت و تشابه به ترتيب براي شركت G1 برابر 16.63 و 38.28 و شركت G2 برابر 2.06 و 82.51 به دست آمد.بحث و نتيجه‌گيري: بر اساس تست assay، هر سه شركت در محدوده 90 تا 110 درصد برچسب يا ليبل قرار داشته و تأييد مي‌شوند. در تست يكنواختي محتوا كه AV بايد زير 15 باشد، تنها برند G1 و رفرانس تأييد شدند. در تست تولرانس همه برندها توانستند بيش از 80 درصد دارو را آزاد كنند. همچنين در مورد فاكتورهاي f1 و f2 كه به ترتيب بايد زير 15 و بالاي 50 باشند، تنها شركت G2 تأييد شد. با توجه به نتايج حاصل‌شده از تست هم‌ارزي زيستي برون‌تن، هيچ‌يك از برندهاي ژنريك بررسي‌شده قابليت جايگزيني كامل با برند مرجع را ندارند. در مورد شركت G1 تفاوت حاصل‌شده در رهش مي‌تواند به تفاوت نوع روكش فراورده تست و رفرانس مرتبط باشد كه در اين صورت جهت اثبات هم‌ارزي زيستي اين دو فراورده انجام آزمون درون تن نيز ضروري است.