مقايسه ديازپام و كلوبازام در پيشگيري از عود تشنج ناشي از تب در كودكان:يك مطالعه كار آزمايي باليني تصادفي سازي شده

Clobazam Versus Diazepam for Prevention of Febrile Seizures in Children: A Randomized Clinical Trial

سابقه و هدف: تشنج ناشی از تب،تشنجی است همراه با بيماری تب‌دار كه در آن شواهدی از عفونت سيستم عصبی مركزی يا اختلال الكتروليتی وجود ندارد. شايع‌ترين آسيب‌شناسی مربوط به تشنج ناشی از تب، عود تب و تشنج می‌باشد. درمان شامل كنترل تشنج با داروهای ضد تشنج می‌باشد و جهت جلوگيری از عود تب و تشنج نيز دارو تجويز می‌شود. هدف از اين پژوهش مقايسه دو داروی ديازپام و كلوبازام از جهت ميزان پيشگيری از عود در بيماران بستری شده به علت تب و تشنج می‌باشد. مواد و روش‌ها: مطالعه حاضر از نوع كارآزمايی بالينی بوده كه در آن 150 كودك مبتلا به تب و تشنج ساده در محدوده سنی 6 ماه تا 6 سال بعد از كنترل تشنج به طور تصادفی در دو گروه دريافت كننده كلوبازام (75 بيمار) و يا ديازپام (75 بيمار) قرار گرفتند. 32 بيمار به دليل داشتن معيارهای خروج از مطالعه خارج گرديدند و در نهايت 118 بيمار (61 مورد در گروه ديازپام و 57 مورد در گروه كلوبازام) بررسی گرديدند. ديازپام با دوز 8hQdose/kg /mg 33/0 و كلوبازام در دوزهای 5/2، 5، 5/7 و mg10 بر اساس وزن بدن هر 12 ساعت داده شد. نتايج حاصل از مطالعه شامل تعداد موارد تب در هر 3 ماه، عوارض دارو، عود تشنج در چك ليست ثبت و بين دو گروه با استفاده از آزمون Chi-Square مورد مقايسه قرار گرفت. يافته‌ها: از 118 بيمار مورد بررسی، 62 نفر مذكر و 56 نفر مؤنث بودند. ميانگين سن در گروه ديازپام، 1/10±1/21 ماه و در گروه دريافت كننده كلوبازام 7/10±9/21 ماه و در كل جامعه مورد مطالعه 4/10±5/21 ماه بود. ميزان عود تب و تشنج در طول مطالعه در گروه كلوبازام 3/5 درصد و در گروه ديازپام 7/9 درصد بود (05/0p>). هم‌چنين تفاوت آماری معنی‌داری در عود تب و تشنج بين دو گروه با درنظر گرفتن سن، جنس، سابقه خانوادگی تب و تشنج، سابقه فردی تب و تشنج و فاصله تب با تشنج وجود نداشت (05/0p>). دو گروه از نظر بروز عارضه آتاكسی تفاوت معنی‌داری نداشند. تعداد 28 نفر (9/45 درصد) از بيماران دريافت كننده ديازپام دچار خواب آلودگی شدند كه اين رقم در گروه كلوبازام 8/8 درصد بود (001/0p>). هم‌چنين بروز عوارض دارويی مانند آتاكسی، خواب آلودگی و ساير عوارض دارويی و ارتباط آن‌ها با سن و جنس مورد بررسی قرار گرفت كه بر اساس آزمون آماری تفاوت معنی‌داری بين دو گروه يافت نشد (05/0p>). استنتاج: به طور كلی، درمان با كلوبازام باعث كاهش عود تشنج و هم‌چنين عوارض كم‌تری نسبت به ديازپام می‌شود. اگرچه حجم نمونه بيش‌تری برای تأييد اين موضوع مورد نياز می‌باشد.

Background and purpose: Febrile seizure is a seizureassociated with fever without any evidence of intracranial infection or electrolytic disorder.The age of affected child is more than one month and without any previous seizure or fever. The peak incidence is at 18 months. Treatment is consisting of managing the seizure by anticonvulsant medicines that are administered for preventing of recurrence. In this research, diazepam and clobazam were evaluated for prevention of febrile seizure recurrence in patients admitted in Taleghani hospital. Material and Methods: 150 patients with simple febrile seizure in age range of 6 months to 6 years of old were in two medicinal groups randomly involving diazepam and clobazam after control of seizure. Each group include of 75 patients. Diazepam was taken with dosage of 0.33 mg/kg/8h and about clobazam; the dosage was 2.5, 5, 7.5 and 10 mg basis on body weight. The results involving fever episodes in each 3 months, side effects of medicines and recurrence were recorded in a check list and finally were analyzed. Results: 32 patients were removed of study because of having the exclusion criteria and finally 118 patients, 61 cases in diazepam group and 57 cases in clobazam group, were studied. There were 62 males and 56 females in this population. The mean age was 21.05±10.10 months and 21.96±10.74 months in diazepam and clobazam groups, respectively and was 21.49±10.39 in total of population.Recurrence was evaluated relation to medicinal effect, age, sex and family history and personal history of febrile seizure and distance between fever and seizure. Also medicinal side effects involving ataxia, drowsiness and other side effects (vommiting, anorexia and irritability) and their relation to age and sex were evaluated. According to statistic tests, there was not any significant differences between two groups in considered parameters (P>0.05), but there were some differences in some cases clinically. Just drowsiness showed a significant difference between two groups (P= 0.000). Conclusion: Generally, Treatment by clobazam has been caused recurrent and complications less than diazepam, although it has required a larger sample size for confirming these results.