امكان ثبت رژيم هاي دوز دارويي به عنوان اختراع در اروپا

Patentability of Pharmaceutical Dosage Regimens in Europe

ابداع رژيمهاي دوز همانند ساير اختراعات مي بايستي شرايط لازم براي ثبت به عنوان اختراع را كسب كنند. در ميان اين شرايط، دو چالش اساسي پيشروي قابليت ثبت رژيم هاي دوز دارويي وجود دارد. اولين چالش اين است كه آيا كشف رژيم دوز جديد براي داروها جزو روشهاي معالجه بيماريها قلمداد ميشوند كه صريحاً از محدودهي اختراعات قابل ثبت استثنا شدهاند؟ دومين سوال اساسي، اين است كه با توجه به اينكه مواد و تركيبات استفاده شده در اين اختراعات شناخته شده هستند، آيا تغيير در شيوه ي استعمال دارو براي اعطاي وصف جديد بودن به اختراع كافي ميباشد؟ پاسخ به اين دو سوال، چالش برانگيز بوده و موضوع آراي متعددي در مراجع و محاكم اروپايي ثبت اختراع بوده است. اين مقاله به بررسي واكنش اداره اروپايي ثبت اختراع نسبت به تحولات اخير در صنعت داروسازي در مورد ابداع رژيم هاي دوز ميپردازد.

Akin to other inventions, new methods need to be devised allowing for registration of pharmaceutical dosage regimens in much the same way as other patents. In doing so, there are two main challenges ahead. First, whether these dosage regimens, excluded expressly from the list of patentable products in Europe, may in fact be considered as a novel therapy method? And second, given that ingredients and composition of such patents are no longer an innovative secret, whether sole variation in their usage dosage may possibly fall within the scope of novel inventions? The answer to the above controversial questions have been the notion of challenge addressed by several European patent forums. This article will review the approaches adopted by European Patent Administration in dealing with recent trends introduced on the topic of new customized dosage regimens.