بي‌خطري دو فرآورده‌ي مرطوب‌كننده: كارآزمايي باليني داراي گروه شاهد فاز I

Safety assessment of two moisturizer products: Phase I controlled clinical trials

زمينه و هدف: استفاده از فرآورده‌های مرطوب‌كننده يكی از مهم‌ترين روش‌های محافظت در برابر خشكی پوست است. ارزيابی بی‌خطری اين محصولات با بررسی ميزان حساسيت پوستی برروی داوطلبين انسانی انجام می‌پذيرد. شاخص‌های بيوفيزيكی به‌عنوان يك روش سريع و غيرتهاجمی جهت بررسی بی‌خطری استعمال محصولات آرايشی كاربرد دارد. روش اجرا: دو نوع مرطوب‌كننده‌ی موجود در بازار ايران انتخاب شد و به كمك آزمون‌های بيومتری پوست با استفاده از دستگاه Cutometer® MPA 580، ميزان تغييرات رخ‌داده بر شاخص‌های ميزان تبخير آب از اپی‌درم، رطوبت لايه‌ی شاخی، pH، محتوای ملانين و محتوای هموگلوبين مورد بررسی قرار گرفت. يافته‌ها: تفاوت معنی‌داری در شاخص‌های ميزان تبخير آب از اپی‌درم، pH، محتوای ملانين و محتوای هموگلوبين پوست قبل و بعد از مصرف كرم‌های مرطوب‌كننده مشاهده نشد. در مقايسه با ناحيه‌ی شاهد، افزايش رطوبت لايه‌ی شاخی در كرم Neu Derm Renutrive Honey Shea از 09/0 به 39/0 و در كرم Neu Derm Optimal Hydrosenseاز 23/0 به 48/0 مشاهده شد (001/0P). نتيجه‌گيری: استعمال مرطوب‌كننده‌های موردبررسی واكنش‌های حساسيتی در داوطلبين ايجاد نكرده، بنابراين می‌توان مصرف اين محصولات را بی‌خطر دانست. تفاوت در شاخص رطوبت لايه‌ی شاخی در مرطوب‌كننده‌های موردمطالعه به‌دليل وجود جذب‌كننده‌ی رطوبت در فرمولاسيون كرم بود.

Background and Aim: Moisturizers have important roles in the treatment of dry skin. Their safety has to be evaluated on human volunteers in order to assess their potential skin irritation. Measurements of skin biophysical parameters can be used as fast and noninvasive methods to assess any harmful effect of cosmetic formulations on the skin sites where those products are applied. Methods: Two moisturizers were selected from Iranʹs market to determine the changes in Trans Epidermal Water Loss (TEWL), stratum corneum hydration, pH, melanin and hemoglobin contents by biometric assessments with MPA 580 Cutometer®. Results: There was no any significant change in TEWL, skin pH, melanin and hemoglobin contents before and after products application. Stratum corneum hydration was increased after application of Neu Derm Renutrive Honey Shea from 0.09 to 0.39 (P0.001). Neu Derm Optimal Hydrosense increased stratum corneum hydration from 0.23 to 0.48 (P0.001). Conclusion: Application of the studied moisturizers on human volunteers did not show any adverse effect. So, those products could be recommended for safe use. Significant changes in the stratum corneum hydration associated with application of each moisturizer were related to humectant ingredients which were used in each product.