تصادفي سازي در مطالعات كارآزمايي باليني: از تئوري تا عمل

Randomization in randomized clinical trials: From theory to practice

زمینه و هدف: كارآزمایی‌های بالینی تصادفی شده از جمله مطالعاتی هستند كه قادرند معتبرترین شواهد را برای مقایسه مداخله‌های گوناگون در پژوهش‌های بهداشتی و درمانی فراهم سازند. وجود انواع تورش می‌تواند بر كیفیت پژوهش تأثیر گذارد و در نهایت، نتایج یك مطالعه را نامعتبر سازد. یكی از مهم‌ترین تورش‌ها، تورش انتخاب است. بهترین روش جهت كاهش تورش انتخاب، استفاده از تخصیص تصادفی شركت‌كنندگان به گروه‌های موردنظر است. هدف این مطالعه فراهم سازی اطلاعاتی جامع، كاربردی و به زبانی ساده در مورد اجرای صحیح فرآیند تصادفی سازی در مطالعات كارآزمایی بالینی تصادفی شده، می‌باشد. روش بررسی: این مطالعه یك بررسی مروری است كه با استفاده از منابع موجود و تحلیل جامع آن‌ها انجام یافته است. بدین منظور مقالات و كتب مرتبط با موضوع در بانك‌های اطلاعاتی Medline، Scopus، Google Scholar، Science Direct و Magiran جستجو شد. كلید واژگان مورد استفاده تصادفی سازی، توالی تصادفی، پنهان سازی تخصیص، كارآزمایی شاهددار تصادفی شده، كارآزمایی بالینی تصادفی شده، تورش بودند كه معادل انگلیسی آن‌ها نیز در جستجو اعمال شد. یافته‌ها: در بررسی نتایج حاصل از جستجوی متون، تعداد 39 مقاله و یك كتاب با اهداف پژوهش حاضر هم‌خوانی داشتند كه نتایج آن‌ها در سه مرحله ایجاد توالی تصادفی، پنهان سازی تخصیص تصادفی و اجرای فرآیند تصادفی سازی به زبانی ساده و كاربردی و با بیان مثال‌هایی ارایه گردید. نتیجه‌گیری: وجود تورش انتخاب در مطالعات كارآزمایی بالینی یك عامل آسیب رسان بر صحت نتایج حاصل می باشد كه به منظور پیشگیری از آن محققان بایستی روش‌های صحیحی را در تصادفی سازی و همچنین پنهان سازی تخصیص تصادفی به كار گیرند و به درستی آن را گزارش نمایند. لذا پژوهشگران می‌توانند با درك بهتر این روش و اجرای درست آن به نتایج معتبر دست یابند.

Background & Aim: Randomized clinical trials (RCTs) are studies which are able to provide the most valid evidence to compare various interventions in health research. Biases can affect the quality of research and ultimately make the results of a study invalid. One of the most important biases is selection bias. The best way to reduce selection bias is the use of random allocation. The aim of this study is to provide comprehensive, practical and simple information regarding proper implementation of the random allocation process in randomized clinical trials. Methods & Materials: A review study was performed using available resources and comprehensive analysis. For this purpose, we searched the relevant books & articles in databases including Medline, Scopus, Science Direct, Google Scholar and Magiran. Key words were randomization, random sequence, allocation concealment, randomized controlled trial, randomized clinical trial, and bias. Results: From the literature review, we obtained 39 articles and one relevant book that their findings were presented in a simple language with practical examples in three parts including random sequences generation, random allocation concealment and implementation. Conclusion: Selection bias in clinical trials has an adverse effect on the accuracy of results. In order to avoid it, researchers should employ proper methods in randomization and random allocation concealment, and report it in their articles properly. Therefore, researchers can obtain valid results through a better understanding of randomization and its proper implementation.