مقايسه اثر مليس با سيتالوپرام و دارونما در درمان اختلالات خواب زنان يائسه: كارآزمايي باليني

Comparison of melissa with citalopram and placebo in treatment of sleep disorders in menopausal women: clinical trial

زمینه و هدف: مطالعاتی بر روی اثربخشی سیتالوپرام انجام شده، اما به دلیل عوارض آن و با توجه به مطالعات صورت گرفته در مورد گیاهان دارویی موجود در ایران از جمله ملیس (تركیب سرشاخه‌های خشك گیاه بادرنجبویه با میوه رازیانه)، بر اختلالات سیستم عصبی مانند اضطراب و بی‌خوابی، در این مطالعه اثر این داروها در بهبود اختلالات خواب در زنان یائسه بررسی و با اثر درمان با سیتالوپرام و دارونما مقایسه شد. روش بررسی: در این مطالعه 60 زن یائسه مراجعه‌كننده به درمانگاه یائسگی بیمارستان یاس در طی سال‌های     1391-1393 با شكایت اختلال خواب در كارآزمایی بالینی با كنترل پلاسبو، در یك دوره هشت هفته‌ای بررسی شدند. بیماران به سه گروه درمانی: گروه الف mg 600 ملیس، گروه ب mg 20 سیتالوپرام كه پس از یك هفته به mg 30 افزایش داده شد و گروه ج دارونما، تقسیم شدند. پرسشنامه شاخص كیفیت خواب پیتسبورگ (Pittsburgh Sleep Quality Assessment, PSQI) جهت مقایسه گروه‌ها استفاده شد. یافته‌ها: اگرچه بهبود شاخص پیتسبورگ در هر سه گروه درمانی نسبت به قبل درمان مشاهده شد (001/0P<)، اما در گروه ملیس تفاوت معناداری در بهبود كیفیت خواب نسبت به دو گروه دیگر مشاهده شد، همچنین افزایش تمایل مصرف ملیس نسبت به سیتالوپرام و دارونما وجود داشت (01/0P<). نتیجه‌گیری:  اثربخشی ملیس در بهبود كیفیت خواب به‌طور قابل توجهی بیشتر از سیتالوپرام و دارونما بود كه نشان دهنده خرسندی بیماران از بهبود كیفیت خواب و در نتیجه تمایل بیشتر به مصرف آن در مقایسه با سایر گروه‌ها است. با توجه به نتایج حاصله، می‌توان این داروی گیاهی را در درمان اختلالات خواب دوران یائسگی توصیه كرد.

Background: Different treatment used for resolving menopausal problems. Some studies assayed effectiveness of citalopram but it had some side effects and other studies about medicinal plants in Iran, including Melissa (combination of officinalis and foeniculum vulgare) showed improvement insomnia and anxiety. This study decided to assay effectiveness of this drug and comparison with placebo and citalopram in treatment of sleep disturbance of menopausal women. Methods: Sixty postmenopausal women suffering from sleep disturbances that referred to Yas hospital between 2011-2013 were recruited to this double blind controlled study with 8 weeks’ follow-up period. They were randomized in three groups of twenty patients each, group A: received Melissa 600 mg that made by traditional medical school, group B: received citalopram 20 mg from Arya company that increased to 30 mg after one week and group C: received placebo. The patients were evaluated by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire before and after treatment, also we checked the side effects of every drugs. Study was dissertation of one of the author with code 22263. This research has been supported by Tehran University of Medical Sciences and Health Services Grant. This study was registered at Iranian Registry of Clinical Trials with code of IRCT2013072714174N1. Results: Pittsburgh sleep quality index improved significantly in all groups, there was significant differences between Melissa group and two other group, but there wasn’t significance difference between citalopram and placebo group, there was a trend in favor of Melissa versus citalopram and placebo. All of seven field of PSQI improved significantly in all groups that showed improvement of sleep quality in all field of sleep disturbance. Conclusion: Melissa (compound of officinalis and foeniculum vulgare) may be recommended for the treatment of sleep disturbances in postmenopausal women. Although further investigation with more cases is needed to find long-term results and compare with hormone therapy.