پروستاتكتومي از طريق لاپاروسكوپ به كمك ربات در مقايسه با پروستاتكتومي راديكال باز رتروپوپيك: پيامدهاي زودرس يك مطالعه تصادفي شاهددار فاز 3

Robot-assisted laparoscopic prostatectomy versus open radical retropubic prostatectomy: early outcomes from a randomised controlled phase 3 study

پيش زمينه: فقدان داده هاي مربوط به يك كارآزمايي كه پروستاتكتومي از طريق لاپاروسكوپ به كمك ربات را با پروستاتكتومي راديكال باز رتروپوبيك مقايسه كرده باشد نقصاني بزرگ در سرطان شناسي دستگاه ادراري است. هدف ما مقايسه اين دو رويكرد از نظر پيامدهاي اونكولوژي و عملكردي و گزارش پيامدهاي زودرس پس از عمل جراحي در 12 هفته بود. روش: در اين مطالعه تصادفي شاهددار فاز 3، مرداني واجد شرايط شناخته، و در Royal Brisbane and Women's Hospital (Brisbane, (QLD) بيمارگيري شدند كه به تازگي سرطان پروستات از نظر باليني موضعي تشخيص داده شده و جراحي را به عنوان روش درماني خود انتخاب كرده بودند، قادر به خواندن و صحبت به زبان انگليسي بودند، سابقه آسيب سر، دمانس، يا بيماري روانپزشكي يا هيچ سرطان همزمان ديگري نداشتند، اميد به زندگي آن ها حدود 10 سال يا بيشتر بود، و سن آنها بين 35 تا 70 سال بود. شركت كنندگان به صورت تصادفي و به نسبت يك به يك به گروههاي انجام پروستاتكتومي از طريق لاپاروسكوپ به كمك ربات يا پروستاتكتومي راديكال رتروپوبيك تخصيص داده شدند. تصادفي سازي از طريق رايانه و در دسته هاي ده تايي صورت گرفت. اين يك كارآزمايي باز بود؛ با وجود اين، محققين مطالعه كه داده ها را تحليل مي كردند، از وضعيت هر يك از بيماران بي خبر بودند. علاوه بر اين، يك Hسيب شناس مركزي كه از وضعيت بيماران بي خبر بود، نمونه هاي پروستاتكتومي راديكال و بيوپسي را بررسي كرد. پيامدهاي اوليه، عملكرد ادراري (عملكرد ادراريEPIC و عملكرد جنسي (حوزه جنسي EPIC و IIEF) در هفته هاي 6 و 12 و ماه 24 و پيامد سرطان شناختي (وضعيت حاشيه مثبت جراحي و شواهد تصويربرداري و زيست شيميايي پيشرفت در 24 ماه) بود. اين كارآزمايي به منظور ارزيابي پيامدهاي كيفيت زندگي اختصاصي مرتبط با سلامتي در مدت 24 ماه توانمند شده بود. در اين مقاله ما پيامدهاي زودرس در 6 هفته و 12 هفته را گزارش مي كنيم. جمعيت هاي per-protocol در تجزيه و تحليل ايمني و اوليه وارد شدند. اين كارازمايي با شماره 12611000661976 ACTRN در دفتر ثبت كارآزمايي هاي باليني استراليا نيوزلندANZCTR) ) ثبت شد. يافته ها: بين 23 ماه اوت سال 2010 و 25 نوامبر سال 2014، 326 مرد در اين مطالعه شركت داده شدند كه از اين تعداد، 163 نفر به صورت تصادفي به گروه پروستاتكتومي راديكال رتروپوبيك و 163 نفر به گروه پروستاتكتومي از طريق لاپاروسكوپ به كمك ربات تخصيص داده شدند. 18 نفر مطالعه را ترك كردند (12 نفر از گروه پروستاتكتومي راديكال رتروپوبيك و 6 نفر از گروه پروستاتكتومي از طريق لاپاروسكوپ به كمك ربات)؛ به اين ترتيب، 151 بيمار از گروه پروستاتكتومي راديكال رتروپوبيك و 157 بيمار از گروه پروستاتكتومي از طريق لاپاروسكوپ به كمك ربات به سمت جراحي پيش رفتند. 121 بيمار از گروه تخصيص داده شده به پروستاتكتومي راديكال رتروپوبيك در مقايسه با 131 بيمار از گروه تخصيص داده شده به پروستانكتومي از طريق لاپاروسكوپ پرسشنامه 12 هفته را تكميل كردند. نمره عملكرد ادراري در 6 هفته پس از جراحي (74٫50 در مقايسه با 10. 71؛ 09/ 0 = P ) يا 12 هفته پس از جراحي (8380 در مقايسه با 82.50؛48/0=P) تفاوت معني داري بين گروه پروستاتكتومي راديكال رتروپوبيك و گروه پروستا تكتومي از طريق لاپاروسكوپ به كمك ربات نداشت. نمره عملكرد جنسي بين گروه پروستانكتومي راديكال رتروپوبيك و گروه پروستا تكتومي از طريق لاپاروسكوپ به كمك ربات در 6 هفته (70. 30 در مقايسه با 32.70؛45/0 =P ) يا 12 هفته (83.80 در مقايسه با 82.50 ؛0/48 = P) پس از جراحي تفاوت معني داري نداشت. آزمون هم ارزي در تفاوت بين نسبت حاشيه هاي مثبت جراحي بين دو گروه (15 (10٪) در گروه پروستاتكتومي راديكال رتروپوبيك در مقايسه با 23 (٪15) در گروه پروستاتكتومي از طريق لاپاروسكوپ به كمك ربات) نشان داد كه برابري بين دو تكنيك را نمي توان بر پايه CI 90 ٪ با دلتاي 10٪ برقرار كرد. با اين وجود، آزمون برتري تفاوت معني داري را بين دو نسبت نشان نداد (P= 0/21) . 14 بيمار (9٪) در گروه پروستاتكتومي راديكال رتروپوبيك در مقايسه با شش بيمار (4٪) در گروه پروستاتكتومي از طريق لاپاروسكوپ به كمك ربات دچار عوارض پس از عمل جراحي شدند (052/0=P ). حوادث نامطلوب حين عمل در 12 نفر (8٪) از بيماراني كه به روش پروستاتكتومي راديكال رتروپوبيك جراحي شدند و سه نفر (2٪) از بيماراني كه به روش پروستاتكتومي از طريق لاپاروسكوپ به كمك ربات جراحي شدند، رخ داد. نتيجه گيري: اين دو تكنيك پيامدهاي عملكردي مشابهي در 12 هفته داشتند. لازم است پيگيري بلند مدت تري انجام شود. تا آن زمان ما بيماران را تشويق مي كنيم تا به جاي انتخاب روش جراحي خاص، جراح مجربي را انتخاب كنند كه به او اعتماد و با او تفاهم داشته باشند. پشتيبان مالي: انجمن سرطان كوئينزلند