نظارت بعد از ورود به بازار داروي اسورال، يك فرمولاسيون تجاري از داروي دفرازيروكس با داروي مرجع Exjade®

Post-market Surveillance Study of Osveral, a Branded Generic Formulation of Deferasirox, and the original brand, Exjade

سابقه و هدف: دارويExjade® توليد شركت دارويي Novartis، حاوي ماده موثره دفرازيروكس با خاصيت شلات كنندگي خوراكي آهن است كه براي درمان بيماري هاي ناشي از افزايش آهن به صورت مزمن در موارد انتقال خون مانند بيماري تالاسمي بتا تجويز مي گردد. هدف از اين مطالعه، مقايسه خصوصيات فيزيكوشيميايي داروي ژنريك دفرازيروكس توليد شركت داروسازي اسوه با داروي مرجع برندExjade® مي باشد. مواد و روش ها: 3 دوز 125، 250 و 500 ميلي گرمي از قرص هاي مرجع و نمونه هاي مشابه از شركت اسوه با نام اسورال با هم مقايسه شدند. سه بچ از هر دوز به شكل تصادفي انتخاب و خصوصيات فيزيكوشيميايي آن ها از نظر ظاهر، زمان باز شدن، سختي، تعيين مقدار و آزادسازي دارو در محيط برون تني انجام شد. هم چنين بر اساس دستورالعمل هاي سازمان بين المللي هماهنگ سازي (ICH) و سازمان غذا و داروي آمريكا (FDA) فاكتور تشابه نيز مشخص گرديد. مقدار داروي موجود در قرص ها با روش HPLC تعيين شد. سرعت آزادسازي دارو در محيط انحلال (بافرفسفات و سديم لوريل سولفات با دماي °Ϲ 37) در زمان30 دقيقه با سرعت50 دور در دقيقه با دستگاه انحلال شماره 2 فارماكوپه آمريكا (پاروي چرخان) و با زمان هاي نمونه برداري 10 ، 20 و 30 دقيقه اندازه گيري شد. يافته ها: نتايج نشان مي دهندكه خواص فيزيكوشيميايي اسورال و Exjade® مشابه مي باشند. زمان باز شدن هر دو قرص در كم تر از يك دقيقه و مقدار دارو در محدوده بين 90 تا 110 درصد دوز مورد نظر، تعيين شد. ضمناً فاكتور تشابه براي همه دوزهاي دارو، بيش از50 درصد به دست آمد. استنتاج: قرص اسورال يك فرمولاسيون معتبر ژنريك از داروي دفرازيروكس مي باشد كه براي درمان افزايش مزمن آهن، قابل اعتماد مي باشد.

Background and purpose: Exjade® is developed by Novartis pharmaceutical company and contains the active substance deferasirox, an orally active iron chelator for treatment of chronic iron overload following blood transfusions such as beta thalassemia. The aim of this study was to compare the physicochemical characteristics of branded generic product of deferasirox, Osveral®, produced by Osveh pharmaceutical company (in Iran) with the original brand. Materials and methods: Three doses (125, 250 and 500 mg) of deferasirox reference tablets (Exjade®) were compared with the same doses of Osveral®. Three batches of each product were randomly selected and physicochemical evaluations including appearance, disintegration time, hardness, assay, in vitro drug release and content uniformity were determined. Also, the similarity factor was calculated based on ICH (International Conference Harmonization) and Food and Drug Administration (FDA) guidelines. The drug entrapped in the tablets was determined by HPLC. The dissolution rates were measured in solution media (phosphate buffered and sodium Lauryl sulfate at 37 ºC) within 30 min by USP apparatus II (Paddle) at 50 RPM speed after 5, 10, 20 and 30 min intervals. Results: The results indicated that physicochemical properties of Osveral® were similar to those of Exjade®. Disintegration time for both products was less than 1 min and drug assay was between 90 – 110%. In addition, the similarity factor was more than 50% for all doses. Conclusion: Osveral® is a reliable branded generic formulation of deferasirox for treatment of chronic iron overload states.