ارزيابي عملكرد كيت هاي متداول اندازه گيري كراتينين در سرم و ادرار: آيا نتايج حاصل از اين روش ها براي استفاده باليني مناسب هستند؟

Evaluation of the performance of common kits for the measurement of creatinine in serum and urine: are the results of these methods suitable for clinical use?

سابقه و هدف: در حال حاضر اندازه گيري مقدار كراتي نين سرم و ادرار معمول ترين روش ارزيابي عملكرد كليه است. بدين منظور، روش ژافه بيشترين كاربرد را دارد. اختلاف نتايج حاصل از اندازه گيري كراتي نين يك نمونه ممكن است ناشي از كيفيت پايين روش اندازه گيري، كاليبراسيون نامناسب روش و يا استفاده نامناسب آزمايشگاه از روش اندازه گيري باشد. در اين مطالعه و براساس آمار EQAP ، عملكرد كيت هايي مورد ارزيابي قرار گرفت كه بيشترين كاربرد را در آزمايشگاه هاي تشخيص طبي ايران داشتند. روش بررسي: براي ارزيابي عملكرد روش هاي اندازه گيري كراتي نين پنج كيت متداول مورد استفاده در ايران، شامل پارس آزمون، پيشتاز طب، آديت، من و بيونيك، از نظر عدم دقت، قابليت هاي آشكارسازي، خطي بودن و مقايسه نتايج ، مورد ارزيابي قرار گرفتند. نتايج حاصل از نظر آماري با استفاده از درصد ضريب تغييرات، آزمون t جفت شده و رگرسيون خطي و از نظر باليني بر اساس خطاي كل مجاز بررسي شدند. يافته ها: عدم دقت و قابليت هاي آشكارسازي كيت ها قابل قبول بودند، ولي نتايج خطي بودن روش ها در دامنه اندازه گيري ارائه شده توسط توليدكنندگان را نشان ندادند. به علاوه، در تمامي موارد از نظر آماري و در اكثر موارد از نظر باليني، اختلاف معني داري بين نتايج هر كيت با ميانگين كل نتايج به عنوان ميزان هدف وجود داشت. نتيجه گيري: براساس نتايج حاصل از اين مطالعه كه براي اولين بار در ايران انجام شده است، لازم است روش هاي ژافه اندازه گيري كراتي نين با روش هاي آنزيمي جايگزين شوند. به علاوه همسان سازي و استانداردسازي اين روش ها در مقايسه با يك روش مرجع لازم است

Background: Measuring serum and urine creatinine level is currently the most common method for assessing renal function. For this purpose, Jaffe’s method is most commonly used. The inconsistency in the results obtained from one single sample may be due to poor quality of the measurement method, inappropriate calibration, or improper use of the measurement method by the laboratory. Materials and methods: To evaluate the performance of creatinine measurement methods, five commonly used kits in Iran, i.e. Pars Azmon, Pishtaz Teb, Audit, Man and Bionik, were evaluated for uncertainty, detection capabilities, linearity and comparison of results. The results were statistically analyzed by using the coefficient of variation, T-test and linear regression and clinically evaluated based on the allowable total error. Results: The imprecision and detection capabilities of the kits were acceptable, but linearity results were not acceptable according to measurement range provided by the manufacturers, exept for Audit and Bionik kits. In addition, statistically in all cases and clinically in most cases, there was a significant difference between the results of each kit with the total mean results as the target level. Conclusion: According to the results of this study, which have been performed in Iran for the first time, it is necessary to replace the Jaffe's method creatinine measurements with the enzymatic methods. In addition, the homogenization and standardization of these methods in comparison to a reference method is necessary.