بررسي تهيه فرم رضايت آگاهانه در پژوهش هاي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان و ارايه پيشنهاداتي براي ارتقاي وضع موجود

Exploring the preparation of informed consent form in researches at Isfahan University of Medical Sciences and proposing ideas for improving the present situation

در بررسي طرح‌هاي پژوهشي رسيده به معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان ديده شد كه پژوهشگران، علي‌رغم تمايل به تهيه يك فرم رضايت آگاهانه متناسب، به دليل عدم وجود يك دستورالعمل و در دسترس نبودن يك فرم نمونه جهت الگوبرداري، بعضاً فرم‌هاي بسيار مختصر و ناكامل به پروپوزال‌ها ضميمه مي‌نمودند. اين كار باعث برگشت پروپوزال و اتلاف وقت مي‌شد. لازم بود يك ساختار مناسب براي تهيه فرم رضايت آگاهانه در اختيار پژوهشگران باشد. براي رفع اين مشكل، اين تحقيق به روش كتابخانه‌اي و با استفاده از منابع چاپي و الكترونيك، به جستجوي اجزاي يك فرم رضايت آگاهانه پرداخته شد. همچنين به منظور تهيه يك فرم نمونه، تارنماي همه دانشگاه‌هاي علوم پزشكي كشور بررسي شد. با استفاده از منابع ياد شده و مرور متون مرتبط به ويژه كدهاي 26 گانه حفاظت از آزمودني در پژوهش‌هاي علوم پزشكي جمهوري اسلامي ايران كليه اجزا قابل ذكر در فرم‌هاي رضايت آگاهانه استخراج شدند. اين اجزا در دو دسته با عناوين «مواردي كه لازم است در فرم قيد شود» و «مواردي كه بهتر است در فرم قيد شود»، مشخص گرديد. همچنين دو نمونه فرم رضايت آگاهانه نمونه‌ها هم كه از وب سايت ديگر دانشگاه‌ها به دست آمده بود به عنوان نمونه در ذيل آن دستورالعمل قرار داده شد تا پژوهشگران محترم با توجه به نوع پژوهش خود و با عنايت به فرم‌هاي نمونه، نسبت به تهيه نمودن فرم متناسب و ضميمه كردن آن به پروپوزال، اقدام نمايند. رعايت نكات و آيين‌نامه (كدهاي) مصوب اخلاقي در همه انواع پژوهش‌هاي علوم پزشكي به ويژه پژوهش‌هاي علوم پزشكي داراي آزمودني انساني لازم و ضروري است. بهترين نماد رعايت اين اصول اخلاقي گرفتن «رضايت آگاهانه» خوب و جامع از آزمودني يا ولي قانوني اوست. از ميان كدهاي مذكور 9 كد - به صورت مستقيم يا غير مستقيم- به موضوع مهم رضايت آگاهانه مربوط مي‌شود. قاعدتاً هر تحقيق در حيطه علوم پزشكي داراي طراحي منحصر به فرد است و بنابراين به فرم رضايت آگاهانه منحصر به فرد نياز دارد كه بايد طراحي و مورد استفاده قرار گيرد. با استفاده از دسته‌بندي انجام شده در اين تحقيق محقين خواهند توانست كار تدوين فرم رضايت آگاهانه منحصر به فرد هر تحقيق را خود متقبل شوند تا با اشراف و تسلطي كه بر موضوع و محتواي تحقيق دارند بهترين و مناسب‌ترين فرم رضايت آگاهانه تحقيق را تدوين نمايند.

Introduction: Through investigating all research proposals reached at the research deputy of Isfahan University of Medical Sciences, it was observed that researchers tend to attach very short and incomplete forms to their proposals despite the common tendency towards preparing appropriate informed consent form which is mainly due to lack of access to a sample form for modeling as well lack of instructional manual. This leads to return of proposals and a sheer waste of time. Hence, it was necessary to accommodate a suitable structure for preparing informed consent form for researchers. Method: in order to solve this problem, this research was carried out in a library-based mode and by using printed and electronic sources for searching the compartments of an informed consent form. In addition, in order to come up with a sample form, all websites of medical sciences universities were explored. Findings: All mention-worthy resources in an informed consent form were extracted by using all aforementioned sources and going over relevant texts, esp. the 26-part codes for protecting subjects in researches done in Islamic Republic of Iran. These parts were identified within two groups titled, “the cases needed to be mentioned in the form” and “the cases which are better to be mentioned in the form”. Furthermore, two sample informed consent forms were placed under the instructions which had been retrieved from the websites of other universities so that reverent researchers would opt them for preparing appropriate form and append them to their proposals with regard to the type of their research and the sample forms. Discussion and Conclusion: Attending to the ratified ethical codes and points in all researches done within medical sciences particularly those that involve human subjects are quite necessary. The best symbol for following such ethical guidelines is getting “informed consent” from subjects or their legal guardians. Among these codes, 9 refer directly or indirectly to the important issue of informed consent. bassically, any research done within medical sciences field has its own unique design and therefore, it requires a unique informed consent form which must be designed and used. By using the conducted classification in this research, researchers would be able to take care of preparing the informed consent form unique to each research on their own so that they could compile the best and most suitable research informed consent form by relying on their knowledge and prowess over their research content and topic.