مقايسه اثر درمان آزيترومايسين، آموكسي سيلين و كو- آموكسي كلاو در درمان كودكان مبتلا به سينوزيت باكتريايي حاد: يك مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي شده

Comparison of azithromycin, amoxicillin and amoxicillin/clavulanicacid in the treatment of children with acute bacterial sinusitis

سابقه و هدف: درمان تجربی سينوزيت حاد باكتريال اغلب شامل داروهای بتالاكتام است كه در دوره‌های 14-10 روزه تجويز می‌شود. آزيترومايسين يك ماكروليد با سطح بافتی بالا و ثابت است كه به دليل اين خاصيت فارماكوكينتيك، قابليت استفاده يك بار در روز و دوره كوتاه مدت 5-3 روز را دارد. هدف از اين مطالعه مقايسه تأثيرآزيترومايسين نسبت به داروهای بتالاكتام رايج در درمان سينوزيت حاد باكتريال بود. مواد و روش‌ها: مطالعه حاضر كارآزمايی بالينی تصادفی بود. جامعه آماری شامل كودكان 1 ماه تا 14 سال بود كه از ابتدای تير 1388 تا اسفند 1388 به درمانگاه بيمارستان كه يك مركز سطح سوم ارجاعی است، مراجعه نمودند و برای آن‌ها تشخيص بالينی سينوزيت حاد باكتريايی داده شد. بيماران با كمك پزشك و بر مبنای كامپيوتر به سه گروه تصادفی تقسيم شدند. به گروه اول، آزيترومايسين، به گروه دوم آموكسی سيلين و به گروه سوم كو- آموكسی كلاو (آموكسی سيلين- كلاوونيك اسيد) تجويز شد. اطلاعات مربوط به علايم و نشانه‌های بيماری در روزهای 4-2 و 14-10 نيز ثبت گرديد. يافته‌ها: 155 بيمار وارد مطالعه شدند كه در مقايسه پاسخ به درمان در سه گروه، ميزان پاسخ دهی به شكل معنی‌دار در گروه دريافت كننده آزيترومايسين نسبت به گروه دريافت كننده آموكسی سيلين و آموكسی سيلين/كلاوونيك اسيد بيشتر بود (به ترتيب 0130/0 = P و 0001/0 = P)؛ اما در بين 2 گروه دريافت كننده آموكسی سيلين و آموكسی سيلين/كلاوونيك اسيد، اختلاف معنی‌داری مشاهده نشد (1210/0 = P). استنتاج: با توجه به اين مطالعه، نياز است مطالعات وسيع‌تری انجام شود تا آزيترومايسين به عنوان درمان تجربی خط اول در بيماران سرپايی مورد توجه قرار گيرد.

Background and purpose: Acute bacterial sinusitis is a very common disease among children. Empirical therapy for acute bacterial sinusitis often includes a 10-14-day period of β-lactamase. Azithromycin, a sustained high tissue level macrolide, due to its pharmacokinetic profile can be used once daily in a shorter treatment course of 3 to 5 days. This study aimed to compare azithromycin and common β-lactamases in treatment of acute bacterial sinusitis. Materials and methods: In this randomized clinical trial study, the population consisted of children aged 1 month to 14 years, referred to a tertiary referral hospital from March to July 2011 with the diagnosis of acute bacterial sinusitis. Patients were divided into three groups randomly based on computer and azithromycin; amoxicillin and amoxicillin/clavulanic acid (co-amoxiclav) were prescribed to the group I, II and III, respectively. Signs and symptoms at the days of 2 to 4 and 10 to 14 were evaluated and the collected data were recorded. Results: 155 patients were enrolled with the mean age of 23.23 ± 3.20 months. The response rate was more significant in the group receiving azithromycin compared to other groups (P = 0.0130 and P = 0.0001). On the other hand, the response rate between the two groups receiving amoxicillin and amoxicillin/ clavulanic acid was not significantly different (P = 0.1210). Conclusion: According to this study, further studies need to carry out in order to evaluate azithromycin as a first-line empiric therapy in sinusitis.