مطالعه پايداري واكسن بروسلوز سويه Rev.1 با دز كاهيده توليد شده در موسسه رازي

Stability Study of Rev1 Reduced dose Brucellosis Vaccine Produced by Razi Institute in Iran

مطالعات پايداري فرآورده هاي بيولوژيك نقش مهمي در تعيين تغييرات فرآورده در طول مدت زمان نگهداري و همچنين اطمينان از بي ضرري و اثر بخشي واكسن ها دارد. در اين پژوهش پايداري طولاني مدت واكسن بروسلوز سويه Rev.1 با دز كاهيده توليد شده در موسسه رازي مورد بررسي قرار گرفت. نمونه برداري طبق رفرانس 201۵ OIE بصورت تصادفي انجام شد، نمونه ها پس از نگهداري در دماي 8-2 درجه سانتي گراد و شرايط بسته بندي طبق بروشور واكسن به مدت 11 ماه، به فاصله زماني يك ماه براي پايداري Real time مورد آزمايش قرار گرفت. در اين مطالعه تمامي آزمايش هاي كنترل كيفي و آزمايش هاي فيزيكوشيميايي براي بررسي پايداري Real time اين واكسن براي هر 3 بچ متوالي تا 11 ماه پس از توليد انجام شد، براي تجزيه و تحليل اطلاعات از ميانه، ميانگين، واريانس، همبستگي و رگرسيون خطي استفاده شد. نتايج حاصل از مطالعه نشان داد كه كليه بچ هاي مورد مطالعه، پايداري را به مدت10 ماه منطبق با الزامات (OIE2015) دارا مي باشند. اگر در شرايطي كه تمامي الزامات مربوط به نگهداري واكسن از جمله شرايط زنجيره سرد رعايت شود اين واكسن مي تواند تا مدت 10 ماه پايداري داشته باشد. لذا طبق الزامات 201۵، OIE 2015 BP تاريخ انقضاء اين واكسن را از4 ماه به 7 ماه مي توان افزايش داد.

Stability study of biological products plays an important role for determination of product changes in maintenance period and ensuring of safety and efficacy of vaccines. In this study longterm stability reduced-dose Rev.1 strain brucellosis vaccin that manufactured by Razi vaccine and serum research institute was evaluated. Sampling was conducted in accordance with references OIE 2015، and the samples after storage at 8-2 ° C and packaging conditions for 11 months، according to the vaccine package insert an interval of one month was tested for stability Real time. In this study، all tests quality control and physicochemical tests for evaluate the stability the vaccine for every 3 batches to 11 months after production was performed.For analyzing information from median، mean، variance، correlation and linear regression were used. The results of the study showed that all batches of studied، stable for 10 months in accordance with the requirements OIE 2015. If the conditions that all the requirements related to the preservation of vaccine including cold chain conditions should be observed. The vaccine can be stable for 10 months. Therefore، in accordance with the requirements OIE 2015، BP 2015 the expiration date of the vaccine can be increased from 4 months to 7 months.